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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online “Gestione del post market secondo MDR e internazionalizzazione nei Paesi extra UE”

Corso online “Gestione del post market secondo MDR e internazionalizzazione nei Paesi extra UE”

Seminario
17.06.2019 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online “Gestione del post market secondo MDR e internazionalizzazione nei Paesi extra UE”

La globalizzazione dei mercati offre ai fabbricanti nuove aree di sviluppo commerciale ma, nello stesso tempo, richiede competenze tecniche e regolatorie che non sempre riflettono i requisiti e le modalità europee.

Per entrare in nuovi mercati è quindi necessaria una profonda conoscenza delle regolamentazioni locali, che, a volte, possono essere più stringenti della regolamentazione Europea.

Oggi le aziende devono inoltre dimostrare di condurre una sorveglianza post-market per la marcatura CE: il Regolamento Europeo 2017/745 delinea i requisiti per tale sistema di sorveglianza (con altri requisiti imposti in tutto il regolamento stesso) con un impatto consistente sui sistemi di gestione della qualità dei tutti gli attori della filiera economica dei Dispositivi Medici.

Il Corso

Il Corso, rivolto a tutti coloro che operano nei vari sistemi di gestione, agli auditors e ai consulenti che desiderano aggiornare e integrare le proprie competenze nel campo degli audit dei sistemi di gestione, illustrerà i requisiti della UNI EN ISO 13485:2016 in relazione alla sorveglianza post-vendita, e i requisiti per la registrazione e commercializzazione dei Dispositivi Medici nei Paesi extra UE.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Quali sono i requisiti della sorveglianza post vendita.
  • Overiew del follow-up clinico.
  • Principi dell'attività di audit e risk based approach.
  • Gestione dei dati clinici pre-market e post-market.
  • Tradurre il valore dei dati clinici oltre la conformità.
  • Gestione dei distributori esteri in relazione alla ISO 13485:2016.
  • Procedure di registrazione in loco: alcuni esempi.
  • Aspetti regolatori negli accordi commerciali.

Programma

Data: 17 Giugno 2019, in diretta web

  • Ore 09.00: Registrazione partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 12:30: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 400 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 300 + IVA a iscritto (€ 270 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 6 Giugno 2019.

Per iscrizioni scrivere a workshop@it.tuv.com .

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 17.06.2019