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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “La conformità al Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017|745|UE, attraverso la redazione del Technical File”

Corso: “La conformità al Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017|745|UE, attraverso la redazione del Technical File”

Seminario
11.04.2019 Bologna (BO)

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “La conformità al Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017|745|UE, attraverso la redazione del Technical File”

Il Corso ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in accordo ai requisiti dell’allegato II del Regolamento 2017/745/UE, approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (Modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa. Sono inoltre previste esercitazioni pratiche relative alla stesura del documento.

Il Corso

Il Corso è rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, specialmente alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico, in accordo ai requisiti introdotti dal Nuovo Regolamento UE 745/2017.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • I requisiti aggiuntivi introdotti dal Nuovo Regolamento (UDI, nuove regole di classificazione, nuove procedure di valutazione della conformtà e nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione).
  • La valutazione clinica e come integrarla con i nuovi requisiti della documentazione tecnica.
  • Follow up clinico post commercializzazione.
  • Il personale coinvolto nella progettazione e realizzazione del DM e nella redazione della documentazione tecnica. Modi e tempi di esecuzione attività.
  • Il ruolo della persona responsabile e come si integra all’interno dell’azienda, coadiuvando il personale e i processi che prendono parte alla redazione della documentazione tecnica.
  • La documentazione tecnica sulla sorveglianza post commercializzazione.
  • Sessione Q & A e training applicativo.

Programma

Data: 11 Aprile 2019, presso I Portici Hotel Bologna, Via Indipendenza 69 - 40121 Bologna (BO)

Ore 09.00: Accoglienza partecipanti

Ore 09.30: Inizio corso

Ore 11.00: Coffee break

Ore 13.00: Lunch

Ore 14.00: Ripresa corso

Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 650 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 28 Marzo 2019, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni scrivere a workshop@it.tuv.com

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: I Portici Hotel Bologna
Via Indipendenza 69 - 40121 Bologna (BO)
Data evento: 11.04.2019