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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici”

Corso: “UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici”

Seminario
04.04.2019 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici”

Il Corso si prefigge di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI - Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe 2, e di prossima introduzione in UE con il regolamento 2017/745.

Il Corso

Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, che prevede un codice che identifica univocamente il Dispositivo Medico stesso, per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del singolo dispositivo (o lotto).

Il Corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED), e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labeling.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:

  • UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
  • Motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione, avvenuta anche per i farmaci.
  • Cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità).
  • Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie.
  • Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labeling e gestione della produzione.
  • Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali.
  • Ultime novità in materia di UDI.

Programma

Data: 04 Aprile 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI).

Ore 09.00: Accoglienza partecipanti

Ore 09.30: Inizio corso

Ore 11.00: Coffee break

Ore 13.00: Lunch

Ore 14.00: Ripresa corso

Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 27 Marzo 2019, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni scrivere a workshop@it.tuv.com

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 04.04.2019