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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso "Valutazione biologica dei Dispositivi Medici: corso avanzato"

Corso "Valutazione biologica dei Dispositivi Medici: corso avanzato"

Seminario
19.02.2019 Bologna

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso 'Valutazione biologica dei Dispositivi Medici: corso avanzato'

I Dispositivi Medici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti alla loro destinazione d'uso: devono essere sicuri ed efficaci e non compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti. Di conseguenza, la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è di fondamentale importanza per i fabbricanti, per poter garantire la protezione dei pazienti da eventuali rischi biologici.

La serie ISO 10993 sta vivendo una fase di forte rinnovamento: con la recente revisione della ISO 10993 – Part 1 è cambiato l’approccio alla valutazione biologica: e tutti i fabbricanti dovranno gestire sia la caratterizzazione chimica sia la valutazione tossicologica ad esso associata. Inoltre l’utilizzo di approcci e test in vitro è sempre più consigliato e normato.

Il Corso, è focalizzato ad approfondire nel dettaglio tutti gli aspetti legati alla caratterizzazione chimica e alla valutazione tossicologica con accenni alle predizioni in silico e metodi alternativi applicabili alla valutazione biologica dei Dispositivi Medici; saranno inoltre fornite informazioni sui test “classici” di biocompatibilità e sulle novità normative ad essi collegate.

Il Corso

Il Corso è rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e ha l’obiettivo di analizzare in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Caratterizzazione chimica: dettagli analitici.
  • Valutazione tossicologica.
  • Predizioni in silico: esempi applicativi.
  • Metodi alternativi in vitro per la valutazione biologica DM.     
  • Dettagli sperimentali e gestione dei risultati inattesi:
    • Citotossicità
    • Irritazione
    • Sensibilizzazione allergica
    • Tossicità sistemica
    • Genotossicità
    • Prove di impianto
    • Emocompatibilità
  • Aggiornamento dai gruppi normativi ISO TC 194 (Biological evaluation of MD).
  • Sessione Q & A.

Programma

Data: 19 Febbraio 2019, presso lo Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna (BO)

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Coffee break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 05 Febbraio 2019, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare sul pulsante in basso.

Sede: Zanhotel Europa
Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna
Data evento: 19.02.2019

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