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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Biocompatibilità e ISO 10993-1: l'approccio e gli strumenti per una corretta applicazione ai dispositivi medici”

Corso “Biocompatibilità e ISO 10993-1: l'approccio e gli strumenti per una corretta applicazione ai dispositivi medici”

Seminario
31.10.2018 Bologna

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Biocompatibilità e ISO 10993-1: l'approccio e gli strumenti per una corretta applicazione ai dispositivi medici”

La serie ISO 10993 fornisce un approccio sistematico alla valutazione biologica nel contesto più ampio della gestione del rischio: la parte 1 definisce tale approccio per tutti i tipi di dispositivi medici, mentre le rimanenti parti della serie riguardano aspetti specifici e i relativi test.

I dispositivi medici, infatti, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti alla loro destinazione d'uso: devono essere sicuri ed efficaci e non compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti. 

Di conseguenza, la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico è di fondamentale importanza per i fabbricanti, in quanto l’obiettivo prioritario è la protezione dei pazienti da eventuali rischi biologici. 

Con la recente revisione della ISO 10993 – Part. 1 il nuovo approccio alla valutazione biologica è cambiato: la caratterizzazione chimica risulta un prerequisito per la valutazione con i test in vitro da preferirsi (se validati per i DM) a quelli in vivo.

Il Corso

Il Corso, rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, esaminerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • introduzione alla valutazione biologica, quadro normativo applicato ai dispositivi medici.
  • EN ISO 10993: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
  • Come determinare i test appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto.
  • Caratterizzazione chimica dei materiali.
  • Studi di Extractables & Leachables come metodo perfetto per la caratterizzazione di vari dispositivi medici.
  • Valutazione tossicologica (ISO 10993-17): come interpretare i dati ottenuti dalla caratterizzazione chimica.
  • Bridge approach e change management.
  • Panoramica sui test di biocompatibilità.
  • Case Study.

Programma

Data: 31 Ottobre 2018, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna (BO).

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Coffee break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 17 Ottobre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare sul pulsante in basso.

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: Zanhotel Europa
Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna
Data evento: 31.10.2018

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