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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici: le novità per i fabbricanti”

Corso “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici: le novità per i fabbricanti”

Seminario
30.10.2018 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici: le novità per i fabbricanti”

I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Essi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e riguardano temi particolarmente critici. Proprio per questo motivo, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE. Il nuovo regolamento modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa e si estende anche a prodotti che non hanno fini medici specifici. Inoltre, nell'elaborazione del Regolamento, si è tenuto conto dell'esperienza relativa agli incidenti occorsi in questi anni, prevedendo controlli e documentazione maggiormente accurati.

Il nuovo Regolamento si applicherà tre anni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Le novità tecniche incluse nel Regolamento impatteranno sulla realtà aziendale di tutti i soggetti economici interessati alla commercializzazione dei Dispostivi Medici: fabbricanti, importatori, distributori e mandatari.

Il Corso

Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager,  Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i.

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Campo di applicazione ed estensione a prodotti con funzioni non cliniche
  • Classificazione
  • Fascicolo Tecnico
  • Valutazione clinica
  • Iter di Marcatura CE
  • Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto
  • Dichiarazione di conformità

Programma

Data: 30 Ottobre 2018, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 Pogliano Milanese (MI).

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Coffee break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 17.30: Visita laboratorio
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 640 + IVA a iscritto (€ 540 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 22 Ottobre 2018, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare sul pulsante in basso.

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 30.10.2018

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