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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Legislazioni a confronto per dispositivi medici ed estetici: cura o benessere?“

Direttive e norme applicabili, fascicolo tecnico e marcatura CE: le differenze tra dispositivi medici ed estetici per una corretta immissione in commercio

Seminario
26.09.2017 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Legislazioni a confronto per dispositivi medici ed estetici: cura o benessere?“

Dal Decreto del 15 ottobre 2015 n. 206, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attività di estetista, alla direttiva dispositivi medici 93/42/CEE. TÜV Rheinland ha progettato un corso specifico per formare i Fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi per estetica sulla corretta individuazione delle norme e direttive applicabili, affinché i dispositivi siano “Safe and effective” nel rispetto dei requisiti cogenti e della corretta apposizione della marcatura CE. In particolar modo il corso vuole orientare i Fabbricanti a evitare errori sulla configurazione di prodotto che possono creare seri problemi sul mercato in relazione a eventuali requisiti di legge disattesi.

Il Corso

Il Corso si rivolge a Referenti dell’Area Qualità e Regulatory Affairs, Uffici Tecnici, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Responsabili Produzione, CQ e Responsabili Marketing e Commerciale che desiderano accrescere le proprie competenze e gestire correttamente gli obblighi previsti dalle direttive applicabili, a seconda della destinazione d’uso dei dispositivi. Durante la giornata verrà presa in considerazione la legislazione applicabile, i requisiti documentali (fascicolo tecnico) e le modalità di apposizione della marcatura CE, mettendo in luce analogie e differenze tra mondo estetico e medicale.

Programma

Data: 26 settembre 2017, dalle 09.00 alle 18.00, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI).

  • Overview Leggi e Direttive applicabili: direttiva dispositivi medici 93/42/CEE, Direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30, Direttiva Bassa tensione 2014/35, Decreto n.206 per i dispositivi elettromeccanici utilizzati in estetica e schede tecnico-informative.
  • Redazione della documentazione cogente: i requisiti del fascicolo tecnico in accordo all’all. VII della direttiva 93/42/CEE e all’all. III della Direttiva Bassa Tensione 2014/35/CEE.
  • Prove di laboratorio e modalità di apposizione della marcature CE: approfondimenti sulla EN 60601-1 e norme tecniche richiamate dalle schede tecnico-informative del Decreto n.206; gli allegati della direttiva 93/42/CEE e l’all. III per il controllo interno della produzione della Direttiva Bassa Tensione 2014/35/CEE.

Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 22 settembre 2017, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare sul pulsante in basso.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 26.09.2017

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