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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici: le novità per i fabbricanti”

Corso “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici: le novità per i fabbricanti”

Seminario
13.06.2017 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Il nuovo regolamento per i Dispositivi Medici: le novità per i fabbricanti”

I Dispositivi Medici contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. Essi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, dai dispositivi per dialisi agli elettromedicali terapeutici, e riguardano temi particolarmente critici. Proprio per questo motivo, il 7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato un nuovo Regolamento volto a migliorare la sicurezza dei Dispositivi Medici a beneficio dei pazienti, che sostituirà la direttiva 93/42/CEE. Il nuovo regolamento modifica sostanzialmente tutto il quadro normativo relativo alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in Europa e si estende anche a prodotti che non hanno fini medici specifici. Inoltre, nell'elaborazione del Regolamento, si è tenuto conto dell'esperienza relativa agli incidenti occorsi in questi anni, prevedendo controlli e documentazione maggiormente accurati.

Il nuovo Regolamento si applicherà tre anni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (prevista entro il 1° semestre 2017).

Le novità tecniche incluse nel Regolamento impatteranno sulla realtà aziendale di tutti i soggetti economici interessati alla commercializzazione dei Dispostivi Medici: fabbricanti, importatori, distributori e mandatari.

Il Corso

Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager,  Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 93/42/CEE e s.m.i.

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Campo di applicazione ed estensione a prodotti con funzioni non cliniche
  • Classificazione
  • Fascicolo Tecnico
  • Valutazione clinica
  • Iter di Marcatura CE
  • Prescrizioni sulla produzione e sul rilascio del prodotto
  • Dichiarazione di conformità

Programma

Data: 13 giugno 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI)

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Coffee break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 17.30: Visita laboratorio
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso ha un costo di € 800 + IVA a iscritto (€ 600 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 640 + IVA a iscritto (€ 540 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un certificato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino all'8 giugno 2017, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare sul pulsante in basso.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 13.06.2017

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