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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Il processo di gestione del rischio nel ciclo di vita dei dispositivi medici, applicazione della EN 14971”

Corso “Il processo di gestione del rischio nel ciclo di vita dei dispositivi medici, applicazione della EN 14971”

Seminario
06.06.2017 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “Il processo di gestione del rischio nel ciclo di vita dei dispositivi medici, applicazione della EN 14971”

Il Corso ha l’obiettivo di fornire le informazioni necessarie alla realizzazione di un processo di gestione del rischio che consenta di identificare e misurare in fase di progettazione (fase preventiva) l’incidenza del rischio sul dispositivo medico, per poi gestirne l’implementazione, di identificare le fasi critiche nel processo di realizzazione, e, se necessario, la correzione nel ciclo di vita utile (fase applicativa). Il corso fornirà anche le opportune informazioni pratiche per consentire l’applicazione della EN 14971 nell’intero ciclo di vita dei dispositivi medici (attivi e non attivi), permettendo l’integrazione con la raccolta delle informazioni di ritorno dal campo per garantire la rispondenza di un dispositivo medico ai requisiti essenziali di sicurezza richiesti dalla Direttiva 93/42/CEE.

Il corso si rivolge in particolare ai legali rappresentanti, al team di progettazione, al team di gestione del rischio, ai responsabili della qualità, ai responsabili della gestione del regolatorio.

Programma

Data: 6 giugno 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI)

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio del corso
  • Ore 11.00: Coffe break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa del corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

In particolare nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Ciclo di vita e ciclo di vita utile
  • La gestione del rischio e la politica di gestione del rischio, chi fa cosa e di chi sono le responsabilità
  • La gestione del rischio nella prima fase della progettazione
  • L’identificazione dei pericoli: condizione di funzionamento normale, primo guasto – pericolo noto, pericolo prevedibile
  • I pericoli e il legame con la valutazione clinica
  • La misurazione del rischio, la percezione del rischio e come documentarne i mezzi di riduzione
  • Il rischio residuo e la sua gestione nel ciclo di vita utile, il rapporto di gestione del rischio, le informazioni di ritorno
  • La gestione del rischio nel ciclo di vita

Il corso ha un costo di € 600,00 + IVA a iscritto (€ 450,00 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440,00 + IVA a iscritto (€ 340,00 + iva a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un certificato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 01 giugno 2017, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare sul pulsante in basso.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 06.06.2017

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