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医疗器械单一审核程序(MDSAP)

医疗器械单一审核程序 – TÜV莱茵

通过我们的MDSAP服务满足多种法规要求

MDSAP是一种单一审核程序,包括对医疗器械质量管理体系进行一次审核,以满足多个监管机构的相关要求。MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)设立,支持针对医疗器械生产的全球审核和监测方法,以评估医疗领域所用产品的合规性。

作为授权的审核机构,我们提供全面的MDSAP审核服务,以评估制造商是否符合市场监管机构要求的质量和法规标准以及医疗专业人员和其所护理人员的期望。

我们的专业审核人员实施高效和有效的评估,为您提供获得所需认证的机会,以满足以下国际监管机构的要求:

  • 澳大利亚医疗产品管理局(TGA)
  • 巴西国家卫生监督局(ANVISA)
  • 加拿大卫生部(HC)
  • 日本厚生劳动省(MHLW)和医药及医疗器械局(PMDA)
  • 美国食品和药品管理局(FDA)

联系我们以了解我们的MDSAP服务详情!

MDSAP展示法规符合性和国际市场准入

我们全面的MDSAP审核和认证服务通过单一审核程序大幅减少多个监管要求所需要的整体审核时间。在处理医疗器械上市许可申请时,许多监管当局会接受MDSAP结果作为其自己检查的替代方案。我们的计划还将 CE批 准要求与MDSAP相结合,从而进一步提高合规审核的效率。通过我们认可的MDSAP审核和认证,降低您的企业风险并保护您的业务。

我们的MDSAP方法

MDSAP审核周期 | TÜV莱茵
我们的方法遵循三步MDSAP审核周期。

MDSAP可开发、管理和监督独立的审核程序,医疗器械制造商可通过该程序提交单一监管审核的结果,以证明合规性,并有资格进入多个国家和地区的市场。制造商质量管理体系(QMS)的MDSAP检查必须由授权的审核机构(AO)实施。我们的全球审核资源按照MDSAP程序取得资格

德国莱茵MDSAP医疗器械质量管理体系,依据三个步骤进行审核:

初始认证审核 - 第1阶段

审查关键文档、准备情况和规划

初始认证审核 - 第2阶段

评估质量管理体系是否符合ISO 13485和MDSAP法规

监督审核

年度审核以评估持续的合规性、产品变更或QMS流程的有效性

重新认证审核

每三年确定制造商质量管理体系的适用性、有效性以及是否符合MDSAP要求

制造商必须根据申请认证时申报的范围接受审核。我们的专家根据医疗器械产品注册、销售或计划出售的国家确定适用于每个制造商的监管要求。

适用的规范和标准:

  • ISO13485:2003或ISO13485:2016
  • 澳大利亚
    医疗产品管理条例
  • 巴西
    RDC ANVISA n.16/2013 – 良好生产规范
    RDC ANVISA n.16/2012
    RDC ANVISA n.67/2009 – 警戒

  • 加拿大*
    医疗器械条例 SOR/98-282,第1部分

* MDSAP审核和加拿大设备许可证对于所有在加拿大市场上销售医疗设备的制造商均是强制性的,包括具有按照CMDCAS体系有效ISO 13485认证的公司。所有CMDCAS证书必须在2018年12月之前转换为MDSAP程序。

  • 日本
    厚生省第169号部长令
    (2004年由厚生省第128条法令修订)
    2014年日本PMD法案条款4 – 68 H
  • 美国
    21 CFR Part 820 – 质量体系条例
    21 CFR Part 821 – 设备跟踪

值得信赖的一站式MDSAP服务提供商

我们为医疗器械行业的制造商提供全面的MDSAP服务。我们是公告机构和质量体系认证机构,也是获得认可的测试机构。我们的服务组合包括供应商和销售部门的质量管理体系审核,以及通过我们遍布全球的工程师和实验室网络提供的全面设备测试服务。利用在特定国家的测试需求和注册程序方面的支持,我们可以帮助您驾驭复杂的市场要求。我们是您未来在无线、远程医疗和医疗应用以及 网络安全 和 个人数据保护 等领域数字化应用方面创新的和现成的合作伙伴。

了解您如何受益于MDSAP审核!

关于MDSAP的常见问题

通过查阅我们的常见问题,获得有关我们MDSAP服务的更多信息,该部分回答了如下问题:

  1. 根据MDSAP程序将考虑哪个版本的ISO 13485?
  2. 是否有任何具体的准备步骤,以促进成功的MDSAP认证?
  3. 对于目前按照CMDCAS体系以ISO 13485:2003认证的合法制造商,转换到MDSAP的过程是什么?
  4. 客户可以预订MDSAP认证/审核的最早日期是什么时候?
  5. MDSAP初始认证审核能否与其他认证的审核相结合?
  6. 作为审核机构,TÜV Rheinland目前的状态是什么?

请在下面的下载区域找到我们常见问题的完整版本。

关于我们的MDSAP服务的详情

pdf 常见问题 – MDSAP 260 KB 下载

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