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EN ISO 13485认证

EN ISO 13485认证

验证您的质量管理体系

认证是医疗设备领域的关键因素,它能建立顾客对产品的信心。EN ISO 13485是医疗设备质量管理体系的国际标准。德国莱茵TÜV的专家将检查您的医疗设备质量管理实践,对设计、开发、生产、客户服务和生产线进行重点评估。质量管理体系的积极效果能带来包括精益的流程、高效的工作流程和国际认可等诸多益处。

优点

通过德国莱茵TÜV专家提供的EN ISO 13485认证,您可以

  • 传达您对质量的高标准
  • 获得独立的认证,从而获得竞争优势
  • 我们作为一家公告机构,您可以受益于我们对所有医疗设备的认证
  • 受益于我们在国际医疗设备市场中积累的丰富经验

德国莱茵TÜV为您提供的服务包括

  • 质量管理体系EN ISO 13485认证
  • 加拿大 ISO 13485卫生认证(CMDCAS)
  • EN ISO 13485医疗设备加工认证

医疗器械单一审核程序(MDSAP)能满足以下五国监管机关的法规要求:

  • 澳大利亚治疗商品管理局 (TGA)
  • 巴西国家卫生监督局 (ANVISA)
  • 加拿大卫生部 (CMDCAS)
  • 美国食品药品监督管理局设备安全和放射线保护健康中心
  • 日本厚生劳动省 (MHLW) 以及 药品与医疗器械管理局 (PMDA)

获得CE标识的四个步骤

1. 可选的初步审核
我们将在初步评估期间检查您的生产场所并对质量管理文件进行评估。

2. 初期认证审核:第1阶段
我们将审核您的生产场所是否满足认证要求,或对所需的所有公司信息进行分析。我们将评估您的质量管理文件是否满足EN ISO 13485的要求。

3. 初期认证审核:第2阶段
我们将现场检查质量管理体系的实际应用情况,并对其有效性进行评估。

4. 认证
如果您符合所有要求,我们将颁发证书,证明您的质量管理体系符合相关标准以及该体系的完整性。

德国莱茵TÜV:国际认可的测试机构

获得EN ISO 13485认证能让您在欧洲及全球市场占得先机。该认证是您在其它国家市场上销售产品的先决条件。我们可以评估产品是否符合相关标准,比如说加拿大卫生部、日本厚生劳动省(MHLW)等机构制定的标准。联合认证可以为您节省时间和资金,并促进产品的推广。

下载

pdf Questionnaire for the preparation of an offer for medical products 181 KB 下载
pdf General Terms & Conditions 62 KB 下载
PDF Testing & Certification Regulations 126 KB 下载

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