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有源植入式医疗器械

有源植入式医疗器械

安全植入

高质量的有源植入医疗器械,例如起搏器或耳蜗植入,提高了患者的生活质量。欧盟指令90/385/EEC定义了欧洲市场上对有源植入医疗器械的要求。作为公告机构,德国莱茵TÜV将为您的有源植入进行合格评审。

根据您的需求,我们可以

  • 评估您的产品设计,审核您的质量管理体系
  • 执行欧盟型式检验,审查生产阶段的质量保证
  • 执行产品批次验证

优势

通过我们的产品测试和认证,您可以

  • 满足在欧盟市场销售产品的所有要求
  • 提升您的客户对您的有源植入产品的质量和可靠性的信心
  • 受益于我们的快速服务时间以及专业经验

德国莱茵TÜV在有源植入医疗器械领域提供的服务

我们根据有源植入式医疗器械的欧盟指令90/385/EEC2、3、4和5执行合格评审。

基于有源植入医疗器械的合格评审程序示例

1. 产品设计审查
我们的专家将审查所有的设计文档(设计文件)是否符合指令90/385/EEC。成功完成检查之后,我们的认证机构将颁发一份欧盟设计检查证书。

2. 可选择的预审
我们根据您的需求定义审核范围,并为您提供一份列出潜在改善区域的审核报告。

3. 初始认证审核
阶段 1
我们现场审核您的公司,以确定您是否有资格获得证书,或分析与公司有关的所有必要信息。例如,该阶段可能包括审查您的质量管理文件。随后,我们向您提供一份结果报告。

阶段 2
审核之前,您会收到一份审核计划。审核期间,我们确定您的过程是否符合相关指令和标准的要求。我们会特别关注您的产品是否符合这些要求。每个相关的生产场地都将接受审核。我们将为您提供一份详细的审核报告。

4. 证书/批准
如果审核结果通过,您将获得合格评审程序的批准证书。此后每12个月执行一次常规监督审核,每5年进行一次换证审核。

5. 符合声明
成功完成审核之后,您将能够为您的产品签发符合声明,并标示CE标识,包括公告机构的公告号(0197),进行营销推广。

德国莱茵TÜV的建议

对于有源植入医疗器械,每件产品都需要获得公告机构的审核。大多数制造商选择附录2中的合格评审程序。该程序还包含对您的设计文档的检查。由于检查设计文档非常耗时,所以我们建议有源植入医疗器械的制造商尽早提前联系公告机构。

产品范围

  • 植入式助听器
  • 心脏起搏器系统
  • 植入式输液泵
  • 耳蜗植入及配件
  • 胰岛素泵
  • 视网膜植入

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