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有源及无源医疗设备

有源及无源医疗设备

医疗设备的一致性评估

对于医疗设备而言,质量和安全极其重要。作为一个公告机构,TÜV德国莱茵能帮您进行一致性评估流程,支持您的有源及无源医疗设备符合欧盟指令93/42/EEC。轻松登陆欧洲市场!

优势

我们的产品测试与认证服务可以帮助您

  • 传达您对质量的高标准要求
  • 提升客户对医疗设备产品质量及品质的信心
  • 向顾客提供选择产品的基本指导

我们为您的医疗设备提供的服务

  • 基于医疗设备指令的一致性评估程序
  • “受测的医疗设备”认证
  • 根据医疗设备指令,对您的技术文档进行检查
  • 检查医疗设备是否符合统一标准,例如:EN 60601或EN 12182

基于MDD附录II的一致性评估程序的例子

1. 技术文档
我们根据NBOG 2009-4规范,决定需评估技术文档的数量。随后我们就技术文档是否符合医疗设备指令对其进行评估。

2. 产品设计检查(只针对III级)
我们的专家会对整体产品设计文档(设计文卷)是否符合93/42/EEC指令,进行检查。如果您顺利通过评估,我们的认证机构会出具一份EC设计检查认证。

3. 可选的初步审核
您来界定范围,我们会出具一份报告,列出有可能改进的方面。

4. 初步认证审核
第一阶段
我们会对您的工作现场进行审核,决定您是否有资格获得认证,或者我们会分析所有需要的信息,例如,质量管理文档。我们会出具一份结果报告。
第二阶段
在审核之前,您会收到一份审核计划。在审核时,我们会对公司流程、生产设施和产品是否符合相关指令以及其他标准进行评估。审核团队包括一位相关产品领域或多个领域的专家。随后您将收到一份详细的审核报告。

5. 认证/批准
如果您通过了审核,您将收到一份一致性评估程序的批准认证。而后我们每12个月会进行定期的监督审核,并且每5年更新一次认证。

6. 一致性声明
一旦您成功通过审核,您可以发布产品一致性声明,并贴上CE标识对产品进行营销,包括公告机构的ID(0197)。

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