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医疗器械的国际审核

医疗器械的国际审核

通往新市场的通路

TÜV德国莱茵可以帮您在全球为医疗设备获得审批认证,特别在日本、大中华区、美国、加拿大、巴西和俄罗斯。请选择我们的一站式服务,各个国家的专家对该国的审核条款非常熟悉。我们丰富的市场经验有助您打开新的市场。我们的专家可以告诉您哪种注册流程合适您的产品。

优点

通过我们对您的医疗设备的审批支持,您可以

  • 获得一站式服务,并从单一来源的供应商获取服务
  • 当您将一致性评估程序和审核结合时,节省时间和成本
  • 使您受益于我们快速的审核服务和丰富的经验
  • 现场会有技术熟练的联系人提供帮助——帮助您时刻掌握最新的发展动态

日本

在日本,我们的专家可以在中等风险医疗设备即所谓的“指定控制医疗设备”的审批方面提供帮助。指定的控制医疗设备包括列为II级的医疗设备和体外诊断医疗设备。除了产品测试,我们可以对产品是否符合日本药品生产质量管理规范进行审核。如果您也想向PMDA制药和医疗设备代理申请认证批准高风险III/IV级产品,我们将为您提供方便。

大中华区台湾

获得台湾审核的最简便方法是通过技术合作项目。作为本项目的一部分,在对您的质量管理体系是否符合EN ISO 13485规定的定期审核中,TÜV德国莱茵可以为您检查公司是否符合台湾药品生产质量管理规范要求。您需要获得我们出具的审核合格报告与EN ISO 13485认证之后,方可申请“药品生产质量管理规范合规信”,而“药品生产质量管理规范合规信”是您获得台湾医疗设备认证的必要条件。

大中华区中国大陆

医生诊所或医院用于医疗诊断、检测或治疗的设备和材料必须向中国国家食品和药品管理局进行登记注册。我们可以提供全方位服务

  • 注册要求、分类的审查
  • 产品标准的开发文件编辑和本地化服务
  • 支持产品测试
  • 协助您向中国国家食品和药品管理局正式提交申请,在公司、中国国家食品和药品管理局和测试实验室之间协调沟通
  • 我们协助您进行简称CCC的“中国强制认证”的测试。要求个别医疗设备如X光机或起搏器另外进行测试,该测试将和注册程序同时完成
  • 我们为机构的协商与会议提供支持

美国

Ⅱ和Ⅲ级医疗设备

对于Ⅱ和Ⅲ级医疗设备制造商,美国欧盟的互认协议和美国关于“医疗器械用户收费和现代化法”的法律都关系到其切身利益。两者都允许经认可的机构即相当于第三方的MRA和特派员检查。我们在两个项目上都得到了授权,能执行FDA检验和基于其他法规要求的审核。

型式认证测试

美国的电子医疗设备需要经过国家认可实验室的型式认证测试,或者通过现场认证。产品若附有我们的cTUVus标识,便表明产品符合美国和加拿大的医疗设备电子安全要求。

加拿大

在加拿大,产品需符合ISO 13485 CMDCAS的质量管理体系,才能获得II、III和IV级医疗和体外诊断设备的认证。作为官方认可的CMDCAS登记机构,我们可以管理您的质量管理系统的认证。

澳大利亚和新西兰

我们的专家将很乐意为您在澳大利亚和新西兰认证提供服务。市场准入要求符合性证书,简称CoC。由于两国与欧洲签署的协议,您可以在欧洲要求的符合性评估流程,然后您可以在相关国家申请认可。

巴西

在巴西,您的医疗设备需要获得“ANVISA产品注册”。另外,强制认证系统也应用于电子和医疗设备,巴西已经为此采用IEC 60601系列标准作为技术要求,我们可以为您提供相关服务。

TÜV德国莱茵经巴西系统和产品认证中心认可机构INMETRO认可,可以为您提供相关服务。

俄罗斯

作为经认可的机构,就有源医疗设备申请GOST R认证时,我们可以为您提供支持,并且就产品向卫生部申请注册时,提供帮助。

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