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Inspektion und Überwachung: Dienstleistungen für Nichtaktive Medizinprodukte


Nichtaktive Medizinprodukte

Im medizinischen Umfeld bestimmen nicht nur Hightech-Geräte den Therapieerfolg; auch nichtaktive Medizinprodukte spielen dabei eine entscheidende Rolle und unterliegen ebenso hohen Standards hinsichtlich ihrer Sicherheit und Konformität. Als Hersteller nichtaktiver Medizinprodukte sind Sie stets bemüht, die Erwartungen der Fachkräfte im Gesundheitswesen sowie der zuständigen Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Unsere Dienstleistungen tragen dazu bei, diese Anforderungen zu erfüllen. Unsere Branchenexperten rund um den Globus ermöglichen es Ihnen, die Sicherheit und Zuverlässigkeit der von Ihnen hergestellten Produkte nachzuweisen und dadurch das Vertrauen Ihrer Kunden sicherzustellen.

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

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Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download

Unser Portfolio

Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
Aktive und nicht-aktive Medizin­produkte 

Europaweit auf den Markt: Wir prüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produkte.

Aufbereitung von Medizinprodukten
Aufbereitung von Medizin­produkten 

Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich "kritisch C".

Geprüftes Medizinprodukt
Geprüftes Medizinprodukt 

Marktvorteile durch freiwillige Zertifizierung.

Herstellerservice für Medizinprodukte
Hersteller­service für Medizin­produkte 

Von der Produktentwicklung bis zum Betrieb – wir unterstützen Sie in allen Phasen.

Internationale Zulassung Medizinprodukte
Internationale Zulassung Medizin­produkte 

Mit Service aus einer Hand zu neuen Absatzmärkten – weltweit sowie Ansprechpartnern direkt vor Ort.

Medizinprodukte (MDD)
Medizinprodukte (MDD) 

Ob CE-Kennzeichnung oder EN ISO 13485 unsere Services für Ihre Medizinprodukte und Ihren Markterfolg.

Sicherheitstechnische Prüfungen der Medizintechnik (BGV A3)
Prüfung Medizintechnik BGV A3 

Vor Inbetriebnahme, wiederkehrend und nach Reparaturen – wir ermitteln den Ist-Zustand Ihrer Medizintechnik.

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Zertifizierung nach EN ISO 13485 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

Zertifizierung nach ISO 15378
Zertifizierung nach ISO 15378 

Bringen Sie Medikamente gut verpackt auf den Markt. Unsere Experten begleiten Sie.

Zulassungen für die Region
Zulassungen für die Region "Greater China" 

Wir helfen Ihnen bei der der Zulassung Ihrer Produkte in Greater China.

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