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Dienstleistungen für Nichtaktive Medizinprodukte


TÜV Rheinland

Im medizinischen Umfeld bestimmen nicht nur Hightech-Geräte den Therapieerfolg; auch nichtaktive Medizinprodukte spielen dabei eine entscheidende Rolle und unterliegen ebenso hohen Standards hinsichtlich ihrer Sicherheit und Konformität. Als Hersteller nichtaktiver Medizinprodukte sind Sie stets bemüht, die Erwartungen der Fachkräfte im Gesundheitswesen sowie der zuständigen Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Unsere Dienstleistungen tragen dazu bei, diese Anforderungen zu erfüllen. Unsere Branchenexperten rund um den Globus ermöglichen es Ihnen, die Sicherheit und Zuverlässigkeit der von Ihnen hergestellten Produkte nachzuweisen und dadurch das Vertrauen Ihrer Kunden sicherzustellen.

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Seit dem 26. November 2017 können Benannte Stellen erstmalig einen Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 stellen. Wir informieren Sie gerne darüber, dass wir diesen Antrag bereits mit einem vergleichbaren Geltungsbereich wie bisher gestellt haben.

Unangekündigte Audits

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download

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