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Dienstleistungen für Medizinprodukte


TÜV Rheinland

Von Herstellern medizinischer Produkte wird erwartet, dass sie sich an besonders anspruchsvolle Standards halten. Die Regulierungsbehörden sowie die Mediziner und Patienten erwarten, dass die zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen verwendeten Geräte sicher und ordnungsgemäß funktionieren. In dieser Branche geht es um nichts Geringeres als die Gesundheit des Menschen, weshalb sie auch ein beispielloses technisches Niveau mit sich bringt. Für den Erfolg ist hier Teamwork gefragt, denn nur so können Sie wettbewerbsfähig bleiben, Ihren Ruf ausbauen und mit den neuesten wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen Schritt halten. In dieser Hinsicht sind wir ein wertvoller Partner und bieten Ihnen unsere Fertigkeiten, Ausdauer und fachspezifischen Dienstleistungen, um Sie bei der Herstellung und dem Betrieb von effektiven, technisch fortschrittlichen und sicheren Produkten im medizinischen Sektor zu unterstützen. Profitieren Sie von unserem umfassenden Leistungsangebot, schnellen Lieferzeiten und unserer langjährigen Erfahrung mit medizinischen Produkten.

Prüfung von Medizinischen Masken – Im Kampf gegen das Coronavirus

Unser globales Netzwerk von Experten und Laboratorien steht für Sie bereit, damit wir gemeinsam wirksame medizinische Masken für Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere Einsatzkräfte an vorderster Front kurzfristig zur Verfügung stellen können. Wir bieten die volle Bandbreite von Prüfungen für Masken des Types I, II und II entsprechend EN 14683:2019 und liefern Ihnen die Ergebnisse innerhalb von etwa 30 Tagen.

Um unsere Kunden beim Marktzugang in den USA zu unterstützen, können wir Teile des ASTM F 2100-2019 Standards testen, der von der FDA anerkannt ist. Um den Zugang auf dem chinesischen Markt zu unterstützen, kann unser Labornetzwerk auch Tests gemäß dem chinesischen Standard YY0469 durchführen.

Im Überblick – Unsere Prüfungen für medizinische Masken:

  • Produktprüfung von medizinischen Masken nach EN 14683: 2019 (Barriere, physikalisch, mikrobiologisch und Biokompatibilität)
  • Überprüfung der technischen Dokumentation
  • Werksinspektionen von Maskenproduktionsstätten
  • Plausibilitätsprüfung der eingereichten Unterlagen
  • Produkttests gemäß ASTM F 2100-2019, ausgenommen PFE und Entflammbarkeit (ab August 2020) zur Unterstützung des US-Marktzugangs
  • Produkttests gemäß dem chinesischen Standard YY0469 zur Unterstützung des Zugangs auf dem chinesischen Markt
  • GM-Kennzeichen (geprüftes Medizinprodukt) in Vorbereitung

Prüfung von Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie

Auch während der Coronavirus-Pandemie bieten wir zuverlässige Expertenprüfungen für medizinische Produkte an: von Thermometern und Blutdruckmessgeräten bis hin zu Geräten für die Intensivstation und Beatmungsgeräten. Wir fokussieren uns auf die außerordentliche Dringlichkeit und die besonderen Umstände bei der Herstellung und Zulassung dieser Produkte.

Unsere Produktprüfungen basierend auf der EN 60601-Serie und produktbezogenen Standards für Medizinprodukte, die auf Intensivstationen (ICU) verwendet werden, wie Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Infusionstechnologie, Patientenüberwachung sowie medizinische Geräte wie Stirnthermometer, Oximeter, Blutdruckmessgeräte und vieles mehr.

Wir sind Benannte Stelle gemäß den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42 / EWG, 90/385 / EWG, 98/79 / EG) und kürzlich auch gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Somit können wir Auditierungen und Zertifizierungen für das vom Hersteller durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, das für nahezu alle Arten von Medizinprodukten nötig ist.

Darüber hinaus sind wir akkreditiert, die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern nach EN ISO 13485 zu prüfen und zu zertifizieren.

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2021 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD).
Ab sofort können Sie bei uns Ihren Antrag auf Zertifizierung nach der MDR stellen.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf MDR / IVDR Interessenerklärung 70 KB Download
pdf Verordnung (EU) 2017/745 1 MB Download
pdf Verordnung (EU) 2020/561 525 KB Download
pdf Medical Device Regulation FAQ 323 KB Download

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