current language
Deutschland verfügbar in folgenden Sprachen:
oder wählen Sie Ihr TÜV Rheinland Land / Ihre Region aus:

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746

Konformitätsprüfungen für In-vitro-Diagnostika – IVDR 2017/746 | TÜV Rheinland

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach IVDR 2017/746.

Wir freuen uns bekannt zu geben, dass TÜV Rheinland offiziell eine Benannte Stelle im Rahmen der In-Vitro-Diagnostik (IVDR 2017/746) ist und ab 28. November 2020 Anträge auf Konformitätsbewertung annimmt.

Anwendungs- und Übergangsfristen der EU IVDR 2017/746

Die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 trat am 26. Mai 2017 in Kraft und ersetzt die 98/79/EG (IVDD).
Für Hersteller gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren, bis zum,26. Mai 2022, um die überarbeiteten IVDR-Anforderungen für CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostika umzusetzen.
Die aktuelle Fassung der offiziellen EU-Verordnung finden Sie hier zum Nachlesen: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2017-05-05?locale=de

IVDR-Konformität erfolgreich umsetzen

Wichtige Änderungen zur aktuellen CE IVD-Regelung | TÜV Rheinland
Wichtige Änderungen von der IVDD zur neuen IVDR

Hersteller von In-vitro-Diagnostika zeigen mit einer Zertifizierung, dass sie höchste Qualitätsstandards und die Anforderungen des europäischen Marktes erfüllen sowie die erforderliche CE-Kennzeichnung für ihre Produkte haben.

Nach den neuen Anforderungen der IVDR 2017/746, die von der Europäischen Kommission (CE) herausgegeben wurde, sehen sich Hersteller nun strengeren Anforderungen gegenüber, bspw. zu Themenfeldern wie erweiterte Verantwortungsbereiche, Transparenz, detaillierte Dokumentationen und regelmäßige Meldungen an die neue EUDAMED Datenbank.

Die bedeutendsten Änderungen sind das neue Produktklassifizierungssystem und die daraus resultierende Konsequenz, dass Hersteller für den Großteil der IVD-Produkte (ausgenommen Klasse A) eine Benannte Stelle zur Konformitätsbewertung einbinden müssen.

Ein erfolgreicher Übergang zur IVDR-Konformität erfordert von den Herstellern die Erstellung einer belastbaren Dokumentation zur Leistungsbewertung, die Erfüllung hoher Sicherheitsstandards, die Einführung eines effektiven Risikomanagements und die Durchführung umfassender Produktprüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen in den EU-Märkten.

Wir bieten Ihnen umfassende Services für Ihre Konformitätsbewertung und kompetente Unterstützung in der Übergangsphase zur Umsetzung der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Aus unserem breiten Portfolio medizinischer Test- und Zertifizierungsdienstleistungen bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Services, passend zu Ihren Produkten und Anforderungen.
Sie möchten mehr über die Anforderungen, Neuerungen und Auswirkungen der IVDR 2017/746 erfahren?

Optimale Vorbereitung auf die IVDR-Konformitätsbewertung

Wir empfehlen Ihnen, sich mit folgenden Maßnahmen auf die Zulassungsprüfung vorzubereiten:

  • Produktklassifizierung vornehmen
  • Einrichtung von Arbeitsgruppen zur Festlegung der UDI-Strategie
  • Gap-Analyse durchführen
  • Notwendige Anpassungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) durchführen (besonderer Fokus auf Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Risikomanagement)
  • Überarbeitung der technischen Dokumentation (spezieller Fokus auf Leistungsbewertung & klinischer Evidenz)
  • Frühzeitiger Austausch und Koordination mit der Benannten Stelle

Unsere Dienstleistungen umfassen Audits, Bewertungen von Technischen Dokumentationen und Laborprüfungen. Wir informieren Sie zu Übergangsfristen, die für die Zertifizierung relevant sind, und unterstützen Sie hinsichtlich der kontinuierlichen Konformität sowie des europäischen Marktzugangs Ihrer Produkte.

Erhalten Sie mit IVDR-konformen Produkten Zugang zu europäischen Märkten

Die Konformität Ihrer Produkte mit der neuen EU-Verordnung ist für die CE-Kennzeichnung und damit den Zugang zum europäischen Markt verpflichtend. Die -Bescheinigungen nach IVDR werden auf der Grundlage der erfolgreich durchgeführten Konformitätsbewertung ausgestellt und attestieren die Leistungsfähigkeit und die europäische Marktzulassung Ihrer Produkte für Behörden und Kunden.

Die CE-Kennzeichnung kann zudem die Wettbewerbsfähigkeit Ihrer Produkte auch auf dem globalen Markt nachhaltig erhöhen. Unsere Kunden profitieren von unserer Erfahrung und dem Serviceportfolio als Komplettanbieter sowie einem weltweiten Netzwerk hochqualifizierter Medizinproduktexperten, die in den wichtigsten Märkten vor Ort tätig sind.

Nutzen Sie unsere Expertise als weltweit anerkannter IVDR-Partner

Unser globales Expertennetzwerk bietet Ihnen die Kompetenz und Erfahrung, die Sie für die erfolgreiche Bewertung Ihrer Produkte nach den neuen IVDR-Anforderungen benötigen. Eine Vielzahl von Kunden aus allen Branchen nutzt unsere Expertise und hervorragenden Ruf aus 150 Jahren internationaler Erfahrung.

Mit qualitativ hochwertigen, maßgeschneiderten Dienstleistungen aus einer Hand helfen wir Ihnen nicht nur Zeit und Geld zu sparen, sondern bieten Ihnen auch die Bewertungen, die Sie benötigen um auf dem umkämpften internationalen Markt für Medizinprodukte langfristig erfolgreich zu sein.

Schließen Sie Ihren VDR-Compliance-Prozess ab und maximieren Sie Ihre Marktzugangsmöglichkeiten durch Ihr Vertrauen in uns.

Fragen und Antworten zur neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (MDR 2017/746)

Alle anzeigen Ausblenden

Wann tritt die IVDR in Kraft?

IVD-Hersteller, die Produkte in Europa vermarkten, haben bis zum 26. Mai 2022 Zeit, um die neuen IVDR-Anforderungen umzusetzen. In speziellen Fällen gelten zusätzliche Übergangsbestimmungen einschließlich verlängerter Fristen.

Wie lange können Produkte mit IVDD 98/79/EG-Zertifikaten in Verkehr gebracht werden?

In einigen Fällen dürfen In-vitro-Diagnostika, die bereits von einer Benannten Stelle (BS) nach IVDD zertifiziert sind, bis Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht werden – solange keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen werden, das IVDD-Zertifikat noch gültig ist und das Produkt weiterhin der regelmäßigen Überwachung durch die BS unterliegt.

Was unterscheidet die IVDR 2017/746 von der vorherigen IVDD 98/79/EG?

Die EU IVDR 2017/746 führt bedeutende Änderungen ein, darunter

  • Ein Lebenszyklus-Ansatz, der wirksame Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller erfordert. Damit werden eine gründlichere und transparentere Überwachung sowie eine „lebende“ Dokumentation zum Leistungsnachweis der Produkte nach dem Inverkehrbringen sichergestellt.
  • Neue Klassifizierungskriterien unter Verwendung eines regelbasierten Systems, das Produkte in vier Risikoklassen einteilt – von Klasse A (geringstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko).

Bewertung von Produkten der Klasse A steril und der Klasse B oder höher für die CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle.

Wie werden IVD-Produkte nach IVDR klassifiziert?

Die IVDR verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit Klassen von A (geringstes Risiko) bis D (höchstes Risiko). Nach den IVDR-Anforderungen muss eine Benannte Stelle sowohl Produkte der Klasse A steril als auch der Klassen B, C und D prüfen.

Erlaubt mir die IVDR, meine Produkte „selbst zu zertifizieren“ ?

Mit Ausnahme von Produkten, die in sterilem Zustand verkauft werden, können die meisten Produkte der Klasse A durch den Hersteller in alleiniger Verantwortung als konform erklärt werden, ohne Einbindung einer Benannten Stelle. Für Produkte der Klassen B, C und D müssen Konformitätsbewertungen durch eine Benannte Stelle durchgeführt werden.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist eine zentral gesteuerte europäische Datenbank, in der Hersteller, Betreiber, Produkte, Vigilanzberichte und Leistungsstudien registriert werden. Sie ist ein obligatorischer Bestandteil gemäß den neuen IVDR-Anforderungen.

Was ist die eindeutige Produktidentifikation (UDI)?

Die IVDR verpflichtet die Hersteller, eine weltweit akzeptierten Produktidentifizierung einzuführen. Der UDI identifiziert ein spezifisches medizinisches Gerät auf dem Markt und wird bei der Registrierung eines Produkts in der Datenbank EUDAMED benötigt.

Was ist die Basis-UDI-DI?

Die Basis-UDI-DI ist der „Zugangscode“ für produktbezogene Informationen (der Basis-UDI ist Teil der registrierten UDI). Unter Bezugnahme auf die technische Dokumentation, die Konformitätserklärung und die benannte Zertifizierungsstelle identifiziert die Basis-UDI-DI Produkte mit demselben Verwendungszweck, derselben Risikoklasse sowie denselben wesentlichen Entwicklungs- und Herstellungsmerkmalen.

Was ist mit „lebender“ Dokumentation gemeint?

Die „lebende“ Dokumentation besteht aus regelmäßig zu aktualisierenden Berichten, die die Qualität und Sicherheit des In-vitro-Diagnostikums darlegen sollen. Eine solche Dokumentation umfasst die Leistungsbewertung und das Risikomanagement sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).

Warum ist die Leistungsbewertung im Rahmen der neuen IVDR wichtig?

Die IVDR-Zertifizierung verpflichtet zu kontinuierlichen Leistungsbewertungen, um ausreichende und dokumentierte Nachweise zu erbringen, dass ein Produkt sicher ist und den beabsichtigten klinischen Nutzen bringt.

Wie erfolgt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen?

Daten, die aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS PMPF) gesammelt werden, werden kontinuierlich zusammengefasst und den bisherigen Daten und Bewertungen, z.B. im Risikomanagement sowie der Leistungsbewertung gegenübergestellt. Im Rahmen der IVDR sind die Hersteller verpflichtet, Unterlagen wie den Post-Market Surveillance Plan (PMS) und entsprechende Berichte vorzulegen.

Weitere Themen

Unsere Prüfzeichen für Ihre Produkte

Market Access Services

Kontakt

Sprechen Sie mit einem Experten über Ihre IVDR-Compliance!

Sprechen Sie mit einem Experten über Ihre IVDR-Compliance!

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf!

Das könnte Sie auch interessieren

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 | TÜV Rheinland

Mit der MDR 2017/745 Zugang für Medizinprodukte zum europäischen Markt erhalten.

mehr

Geprüftes Medizinprodukt

Geprüftes Medizinprodukt

Marktvorteile durch freiwillige Zertifizierung.

mehr

IEC 60601-1: Prüfung und Zertifizierung von medizinischen elektrischen Geräten

Prüfung medizinischer elektrischer Geräte nach IEC 60601-1 | TÜV Rheinland

Prüfung medizinischer elektrischer Geräte auf Übereinstimmung mit der IEC 60601 Normenreihe.

mehr

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

MDSAP – Medical Device Single Audit Program | TÜV Rheinland

Wir führen MDSAP-Audits und -Zertifizierungen durch, um Ihnen den Marktzugang zu ermöglichen.

mehr

Zertifizierung nach EN ISO 13485

Zertifizierung nach EN ISO 13485

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

mehr

Zertifizierung nach ISO 15378

Zertifizierung nach ISO 15378

Bringen Sie Medikamente gut verpackt auf den Markt. Unsere Experten begleiten Sie.

mehr

Zuletzt besuchte Dienstleistungsseiten