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Dienstleistungen für In-Vitro-Diagnostika


TÜV Rheinland

In-Vitro-Diagnostika kommen sowohl zuhause als auch im medizinischen Umfeld zum Einsatz, um Krankheiten, Infekte oder andere Gesundheitsrisiken zu erkennen. Die Zuverlässigkeit und Sicherheit dieser Produkte ist von höchster Priorität für Ihr Unternehmen, um auf dem Markt für Gesundheitswesen wettbewerbsfähig zu bleiben. Mithilfe unseren Dienstleistungen und erstklassigen Spezialisten sorgen Sie für normkonforme Produkte und stärken so das Kundenvertrauen in Ihre Produkte. Durch eine Partnerschaft mit unseren Experten erhalten Sie Zugang zu hochmodernen Laboratorien, wertvolles Fachwissen und einen einmaligen Erfahrungsschatz.

Antrag auf Benennung nach der Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) 2017/746

TUV Rheinland DNA sequenz

Seit dem 26. November 2017 können Benannte Stellen erstmalig einen Antrag auf Benennung nach der Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) 2017/746 stellen. Wir informieren Sie gerne darüber, dass wir diesen Antrag für alle Produktbereiche gestellt haben.

Unangekündigte Audits

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenerklärung 70 KB Download

Market Access Services

Mit unserem Dienstleistungsportfolio im Bereich weltweite Zulassungen können Sie Ihren internationalen Erfolg einfach freischalten. Für einen reibungslosen und schnellen Markteintritt unterstützen wir sie mit allen notwendigen Prüfungen, Zertifizierungen und regulatorischen Recherchen.

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