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Herstellerservice für Medizinprodukte

Herstellerservice für Medizinprodukte

Qualität und Sicherheit für Ihre Medizinprodukte

Die Anforderungen an Hersteller medizinischer Geräte steigt stetig, sowohl in Deutschland, als auch weltweit. Kliniken und Gesundheitseinrichtungen erwarten funktionale und risikoarme Medizinprodukte, während sich Patienten auf die Sicherheit der Geräte verlassen müssen. Als Hersteller steht man so vor enormen Herausforderungen in Bezug auf Markteinführung und dem anschließenden Prozess der Instandhaltung sowie des Risikomanagements.

TÜV Rheinland unterstützt Sie entlang der gesamten Prozess- und Wertschöpfungskette Ihrer Medizinprodukte mit zahlreichen Dienstleistungen im Hinblick auf Qualitätsmanagement und Risikomanagement. Unsere Experten beraten und begleiten Sie während der Entwicklung und Zulassung Ihres Medizinprodukts. Zudem helfen wir Ihnen bei der Markteinführung und Inbetriebnahme. Die Kosten haben wir dabei immer im Blick. Zusammen mit Ihnen stellen wir sicher, dass Ihre Medizinprodukte funktional und risikoarm sind – während der gesamten Lebensdauer des Geräts und darüber hinaus.

Ihre Vorteile des Herstellerservices für Medizinprodukte auf einen Blick

Mit der Unterstützung von TÜV Rheinland in der Entwicklung, Markteinführung und dem risikoarmen Betrieb von Medizinprodukten

  • erhalten Sie eine neutrale und wiederkehrende Überprüfung Ihrer medizinischen Geräte.
  • haben einen starken und fachlich versierten Partner an Ihrer Seite.
  • minimieren Sie das Produkthaftungsrisiko.
  • können sich die Patienten auf die Sicherheit Ihrer Geräte verlassen.
  • erhalten Sie eine unabhängige und neutrale Rückmeldung erfahrener Experten zur Eignung und Leistungsfähigkeit Ihrer Geräte.
  • verbessert sich das Image Ihres Unternehmens, wenn Ihre Geräte durch die weltweit anerkannte Marke „TÜV Rheinland“ geprüft sind.
  • erreichen Sie eine geringere Rückstellungsquote für Garantieleistungen.

Gerne stehen Ihnen unsere Experten für Fragen und weitere Informationen zum Herstellerservice für Medizinprodukte zur Verfügung.

Unser Services für Ihre medizinischen Geräte

Im Rahmen Ihres Risikomanagements begleiten wir Sie während der gesamten Prozess- und Wertschöpfungskette Ihrer Medizinprodukte. Auf Grund langjähriger Erfahrung kennen wir die Zielmärkte, die nationalen Anforderungen sowie die verschiedenen Gerätearten und deren Marktverhalten. Die Qualität und Sicherheit Ihrer Geräte ist somit sichergestellt.

Unsere Experten unterstützen Sie in den verschiedenen Phasen mit folgenden Services:

1. Produktentwicklung
Wir identifizieren mögliche Risiken Ihrer Produkte und erstellen eine umfangreiche Dokumentation dazu.

2. Zulassung
Unsere Experten stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte den normativen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Außerdem unterstützen wir Sie bei behördlichen Angelegenheiten

3. Markteinführung
Um eine unkomplizierte Markteinführung zu gewährleisten helfen unsere Mitarbeiter bei der Integration der Medizinprodukte in die Gesundheitssysteme vor Ort.

4. Inbetriebnahme
Für eine reibungslose Inbetriebnahme führen wir eine Inbetriebnahmeprüfung durch und bieten Inhouse-Unterweisungen an. Zusätzlich erstellen wir auch hier eine Dokumentation.

5. Betrieb / Instandhaltung
Während des Betriebs führen unsere Experten Prüfungen nach der Röntgenverordnung (RöV) durch. Außerdem erfolgen sicherheitstechnische und messtechnische . Unter Berücksichtigung der gültigen Normen des Risikomanagements entwickeln wir mit Ihnen zusammen ein Instandhaltungsmanagement und führen neutrale Marktbeobachtungen durch.

6. Entsorgung
Wir unterstützen Sie mit einer umfangreichen Fehleranalyse und Reinvestitionsanalyse. Aus den Ergebnissen können dann später entsprechende Produktverbesserungen abgeleitet werden.

Sicherheits- und Risikomanagement

Wir begleiten Sie bei der Steuerung aller Prozess rund um Ihr Risikomanagementsystem. So gewährleisten wir Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte und stellen die Zulassung jener sicher.

Weiterhin unterstützen wir Sie bei der Überwachung der Nutzen-Risiko-Profile und identifizieren eventuelle Produktrisiken im Rahmen der von TÜV Rheinland durchgeführten neutralen und unabhängigen Marktbeobachtung.

After Sales Services

Unsere Experten unterstützen Sie im Rahmen unsere After Sales Services bei der Umsetzung aller technischen Prüf- und Sicherheitskriterien, die zur Gewährleistung der Betriebssicherheit und Funktionsfähigkeit bis hin zur Effektivität der Daten- und IT-Systemsicherheit der im Betrieb befindlichen Medizinprodukte und -systeme notwendig sind.

Hierfür können Sie weltweit auf unsere technischen Labore und unser flächendeckendes Servicenetz an TÜV Rheinland Sachverständigen zurückgreifen.

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