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Das GM-Zeichen – Geprüftes Medizinprodukt

Stellen Sie die Qualität Ihrer Medizinprodukte Klasse 1 mit unserem GM-Zeichen sicher | TÜV Rheinland

Sichtbare Qualität dank der Zertifizierung von Medizinprodukten Klasse I

Qualität und Sicherheit sind bei medizinischen Alltagshelfern wie medizinischen Masken, Verbandmitteln oder auch Rollstühlen besonders wichtig.

In der jüngsten Vergangenheit gab es jedoch einige Skandale zu Fälschungen und qualitativ minderwertigen Produkten bei medizinischen Masken. Da es sich bei diesen um Medizinprodukte der Klasse I handelt, muss der Hersteller keine Benannte Stelle in sein Konformitätsbewertungsverfahren mit einbeziehen.

Mit der Zertifizierung Ihrer Produkte durch einen neutralen Dritten heben Sie sich deutlich von der Konkurrenz ab und zeigen den Verbrauchern, dass Sie ein seriöser und zuverlässiger Anbieter von Medizinprodukten sind.

Unsere GM-Zertifizierung (Geprüftes Medizinprodukt) umfasst sowohl die Prüfung des Produkts selbst, als auch der technischen Dokumentation. Zusätzlich führen wir eine Überprüfung der Herstellung des Medizinprodukts in Ihrem Unternehmen vor Ort durch, die im Rahmen der Zertifikatslaufzeit jährlich wiederholt wird.

Mit der Anbringung des GM-Prüfzeichens auf Ihrem Medizinprodukt der Klasse I zeigen Sie Ihren Kunden eindrucksvoll, dass Sie die hohen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung für das Produkt und seine Herstellung erfüllen.

Lassen Sie Ihr Produkt in drei einfachen Schritten als geprüftes Medizinprodukt zertifizieren.

Vertrauen Sie dabei ganz auf uns, als unabhängigen und kompetenten Partner. Mit der Zertifizierung Ihrer Produkte durch einen neutralen Dritten zeigen Sie Verbrauchern, dass Sie die gesetzlichen Vorschriften der Medizinprodukteverordnung (MDR) und zusätzlich hohen Anforderungen entsprechen.

Zeigen Sie die Qualität Ihrer Klasse I Medizinprodukte mit unserem GM-Zeichen!

Erleichterter Marktzugang dank weltweit anerkanntem Qualitätszeichen

Vor allem Medizinprodukte erhalten heutzutage eine große Aufmerksamkeit, wobei der Schwerpunkt besonders auf der Qualität und der Sicherheit dieser liegt. Mit dem international anerkannten GM-Zeichen bestätigen Sie, dass Ihre Klasse I Medizinprodukte den hohen Qualitätsanforderungen optimal entsprechen. Dadurch steigern Sie einerseits das Vertrauen sowohl von Kunden als auch von Geschäftspartnern und erleichtern andererseits Ihren Zugang zu den weltweiten Märkten.

Unser anerkanntes GM-Zeichen wird nach dem erfolgreichen Abschluss folgender Module an ein Medizinprodukt der Klasse I vergeben:

In drei Schritten durch den Prüfprozess des GM-Zeichens | TÜV Rheinland

  1. Qualifizierung
    Wir prüfen die technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts nach den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung. Zusätzlich wird Ihr Medizinprodukt entweder nach einem vorhandenen Produktstandard oder nach einem von uns entwickelten Prüfprotokoll geprüft. Diese Prüfungen werden in akkreditierten Labors durchgeführt.
  2. Überprüfung vor Ort
    Unsere Experten führen vor Ort eine Fertigungsstätteninspektion durch. Dazu gehört u. a. eine sorgfältige Überprüfung des Herstellungsprozesses Ihres Medizinprodukts.
  3. Zertifizierung
    Nach bestandener Qualifizierung Ihres Produkts und erfolgreicher Fertigungsstätteninspektion erhalten Sie den Prüfbericht, das Zertifikat und unser Prüfzeichen mit individuellem QR-Code.

Die Vorbereitung auf Ihre GM-Zertifizierung ähnelt im Grunde den meisten Zertifizierungsverfahren nach der Medizinprodukteverordnung und bietet eine gute Gelegenheit, Ihre bisherigen Prozesse, Arbeitsabläufe sowie Ihre Produktion und Dokumentation aufmerksam zu überprüfen.

GM-Zeichen für Geprüfte Medizinprodukte | TÜV Rheinland

Im Zuge unseres Zertifizierungsprozesses unterziehen unsere Experten Ihre technischen Unterlagen einer sorgfältigen Überprüfung. Zudem durchlaufen Ihre Medizinprodukte selbst eine Reihe von Prüfungen. Haben Ihre Produkte ein positives Ergebnis erreicht, wird als nächstes die Überprüfung vor Ort geplant und durchgeführt. Nach erfolgreicher Zertifizierung erhalten Sie das Endergebnis mit unserem offiziellen Prüfbericht. Damit dürfen Sie das GM-Zeichen auf Ihrem Produkt anbringen. Die eindeutige Kennung steht für ein einzigartiges Qualitätssiegel, für das Sie einen entsprechenden QR-Code erhalten, der von Kunden auf der ganzen Welt gescannt werden kann. Darüber hinaus erfolgt der Eintrag in unsere Zertifikatsdatenbank Certipedia.

Das GM-Zeichen unterscheidet Sie von Ihren Mitbewerbern auf dem Markt. Es stellt Ihre hohe Qualität unter Beweis und schafft, dank zertifizierter und bewährter Verfahren, eine optimale Grundlage für zukünftige Geschäftserweiterungen.

Ihr Experte in Sachen Prüfung, Audit und Marktzugang

Als Benannte Stelle für Medizinprodukte mit einem ausgedehnten Netz von akkreditierten Prüflabors auf der ganzen Welt, sind wir der richtige Partner an Ihrer Seite. Mit fast 150 Jahren Erfahrung als Branchenführer, zahlreichen internen Experten, umfassenden Kenntnissen über den Marktzugang und End-to-End-Dienstleistungen bieten wir Ihnen genau die Unterstützung, die Sie benötigen. Wir liefern Ihnen zeitnahe, qualitativ hochwertige Ergebnisse, die Ihr Ansehen auf dem Medizinproduktemarkt deutlich verbessern können.

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