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Biokompatibilität von Medizinprodukten

Biokompatibilität von Medizinprodukten

Geprüfte Biokompatibilität für mehr Patientenschutz

Medizinprodukte, Biomaterialien oder Werkstoffe mit direktem oder indirektem Kontakt zum menschlichen Körper müssen frei von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen sein und dürfen den Patienten nicht belasten. Eine biologische Prüfung der Biokompatibilität eines Medizinproduktes gibt Hinweise darauf, welche Reaktionen beim Kontakt mit diesem Produkt für den Patienten zu erwarten sind. Eine biologische Beurteilung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts stellt sicher, dass das daraus resultierende Gefährdungspotential für den Patienten beim Kontakt mit diesem Produkt tolerabel ist.

Erfolgreiche Laborprüfungen nach der ISO 10993 Normenserie sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg der CE-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts.

Hochqualifizierte Prüfstrategien und Fachwissen begleiten Sie bei der Entwicklung eines optimierten Medizinprodukts: Wir erstellen für jedes Medizinprodukt oder Biomaterial eine maßgeschneiderte Prüfstrategie - stets orientiert am Einsatzzweck Ihres Produktes.

Ob als Arzt, Krankenkasse, Behörde, Entwickler, Hersteller oder Vertreiber von Medizinprodukten: wir sind Ihr Ansprechpartner zu Prüfungen der biologischen Verträglichkeit während der Entwicklung oder am Endprodukt.

Ihre Vorteile einer Biokompatibilitätsprüfung auf einen Blick

Mit der Prüfung Ihrer Medizinprodukte auf Biokompatibilität mit TÜV Rheinland:

  • Stärken Sie das Vertrauen in die Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer Medizinprodukte, Biomaterialien oder Werkstoffe.
  • Profitieren Sie von einer maßgeschneiderten Prüfstrategie, angepasst an den jeweiligen Produktzweck.
  • Schaffen Sie ideale Voraussetzungen für die Markteinführung Ihres Medizinprodukts in der EU oder international.
  • Reduzieren Sie durch in-vitro Labortests teure Fehlentwicklungen und schließen Gefahren für den Patienten bereits im Vorfeld aus.
  • Sichern Sie die gleichbleibende Qualität Ihrer Medizinprodukte, Biomaterialien oder Werkstoffe durch regelmäßige Prüfung relevanter Parameter der Biokompatibilität.

Gerne stehen Ihnen unsere Experten für Fragen und weitere Informationen zur Prüfung auf Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns!

Unsere Services zur Prüfung von Biokompatibilität

Biomaterialien spielen als Ersatz oder zur Unterstützung nicht mehr funktionierender Organe eine immer wichtigere Rolle. Um schädlichen Einflüssen vorzubeugen, ist ein Nachweis der Erfüllung aller relevanten medizinischen und sicherheitstechnischen Anforderungen gesetzlich vorgeschrieben.

Um ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen, sind in der Regel Prüfungen zur Biokompatibilität erforderlich, die von einem hierfür geeigneten akkreditierten Labor erbracht werden müssen.

Von der Risikoklasse der Medizinprodukte ist abhängig, ob für die CE-Kennzeichnung eine benannte Stelle eingebunden werden muss oder nicht.

Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I (die unsteril sind und keine Messfunktion besitzen) ist die Einbindung einer benannten Stelle nicht zwingend erforderlich.

Als eines der wenigen Unternehmen auf dem Gebiet der Auftragsanalytik liefern wir Ihnen mit dem Prüfbericht detaillierte qualitative oder quantitative Ergebnisse der Untersuchungen, denn aussagekräftiges Anschauungsmaterial ist die Grundlage für ein aufschlussreiches Prüfergebnis.

Diese Prüfberichte reichen die Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa, IIb und III als Teil der Technischen Dokumentation des Medizinprodukts bei einer benannten Stelle (z.B. TÜV Rheinland LGA Products GmbH) ein, da sie Teil der Bewertung sind.

Unser Leistungsportfolio umfasst in-vitro-Prüfungen zur Zellverträglichkeit (Zytotoxizität), Blutverträglichkeit (Hämokompatibilität) oder Prüfungen zum Nachweis extrahierbarer Bestandteile mit anschließender Risikobewertung.

1. Entwicklungsbegleitende Prüfungen

  • Prüfungen im Rahmen der Entwicklung von Biomaterialien oder Tissue Engineering.
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen bereits in einem frühen Stadium - auch im Rahmen von Drittmittelprojekten.
  • Verwendung spezieller Zellkulturen mit Primärzellen und angepassten Zelllinien.
  • Kombinationsprodukte aus Medizinprodukten und Arzneimitteln.
  • Spezielle Untersuchungen komplexer Medizinprodukte.

2. Biologische Verträglichkeitsprüfungen

  • Prüfungen auf Hämokompatibilität, Zytotoxizität.
  • biologische Chargenprüfungen auf Zytotoxizität zur Überwachung des Produktionsprozesses, um Ihren Kunden eine immer gleichbleibende Qualität liefern zu können.
  • Überprüfung der Einflüsse von Desinfektions-, Reinigungs- und Sterilisationsverfahren auf die Biokompatibilität.
  • In-vivo Prüfungen in Zusammenarbeit mit hochqualifizierten Partnerlaboren.
  • Prüfung von Medizinprodukten , die vom Hersteller als "wiederverwendbar" deklariert sind.

Unsere Speziallabore im Überblick

Alle notwendigen Prüfungen zur Biokompatibilität werden in unseren Speziallaboren oder in hochqualifizierten Partnerlaboratorien durchgeführt:

Zytotoxizität

Die Untersuchung der Zellverträglichkeit überprüft, ob ein Produkt einen toxischen/ schädlichen Einfluss auf Zellen hat. Die Untersuchung erfolgt im direkten und/oder indirekten Kontakt und ermöglicht toxische Materialien sicher zu erkennen.

Hämokompatibilität

Durch Blutverträglichkeitsprüfungen in-vitro werden in einem frühen Stadium unerwünschte Materialeigenschaften erkannt, bevor das Produkt dem Patienten schaden kann. Geprüft wird mit humanem Blut in einfachen statischen oder komplexen dynamischen Systemen.

Histopathologie

Biomaterialien und Medizinprodukte lösen im Körper unspezifische Fremdkörperreaktionen aus. Bei der Untersuchung der lokalen Gewebereaktion werden Parameter zur Bewertung der Tauglichkeit und Wertigkeit eines Ersatzstoffes bestimmt.

Gut zu wissen

Rechtliche Grundlagen: DIN EN ISO 10993, DIN EN ISO/IEC 17025 und EU-Richtlinien

Um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, müssen verschiedene rechtliche Rahmenbedingungen eingehalten werden. Mit unseren Dienstleistungen liefern wir Ihnen die erforderlichen Sicherheitsnachweise.

Alle Methoden und Prüfvorschriften werden kontinuierlich in enger Zusammenarbeit mit renommierten Forschungseinrichtungen und ausgewiesenen Experten weiterentwickelt.

DIN EN ISO 10993

Die Normenreihe DIN EN ISO 10993 dient der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten und ist damit vor allem für Hersteller relevant. Die Norm soll eine biologische Beurteilung hinsichtlich der Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper ermöglichen. Zytotoxizitätstests, Prüfungen auf Hämokompatibilität und extrahierbare Bestandteile sind eine Auswahl aus den vielen möglichen Prüfverfahren nach DIN EN ISO 10993.

DIN EN ISO/IEC 17025

Diese Norm beschreibt die Anforderungen an Laboratorien und ist international anerkannt. Akkreditierungsstellen, Behörden und Laboratorien wenden die ISO/IEC 17025 an. Darin festgelegt sind Anforderungen an das Management, die Durchführung von Prüfungen sowie technische Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

EU-Richtlinien

Die EU-Richtlinien sind EU-weite harmonisierte Vorschriften, die den europäischen Warenverkehr vereinfachen sollen. Alle Produkte und Waren, die eine CE-Kennzeichnung tragen, entsprechen damit den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Europäischen Union. Die Abkürzung „CE“ bedeutet “Communauté Européenne”, der französische Begriff für „Europäische Gemeinschaft“. Für Medizinprodukte gelten die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

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