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Inspektion und Überwachung: Dienstleistungen für Aktive Medizinprodukte


Aktive Medizinprodukte

Unzählige Tätigkeiten in der Medizin sind auf aktive medizinische Geräte angewiesen – von der Diagnose bis zu Behandlungen aller Art. Aktive Medizinprodukte umfassen sämtliche medizinischen Geräte, die eine externe Stromquelle benötigen, Ihre Energie also nicht aus dem Körper selbst oder aus der Schwerkraft beziehen. Der sichere und präzise Betrieb solcher Geräte rettet Leben und sorgt für eine zuverlässige Gesundheitsversorgung. Darum sind Sie als Unternehmer stets bemüht, Ihren Kunden – mitunter Ärzten, Krankenhäusern und Sanitätern – Geräte von höchster Qualität bereitzustellen. Zusätzlich zur betriebsinternen Aufrechterhaltung höchster Standards wird von Ihnen erwartet, dass Sie externe Richtlinien und Vorschriften der nationalen und internationalen Behörden einhalten. Unsere Experten sind mit den Feinheiten dieser weltweiten Normen für aktive Medizinprodukte bestens vertraut und bieten speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Dienstleistungen. Unsere globalen Standorte beherbergen die fortschrittlichsten Laboratorien der Welt sowie die entsprechende Expertise.

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Mehr lesen

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download

Unser Portfolio

Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
Aktive und nicht-aktive Medizin­produkte 

Europaweit auf den Markt: Wir prüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produkte.

Dokumentation Medizintechnik
Dokumentation Medizintechnik 

Optimieren Sie Ihre Verwaltungsprozesse und die Dokumentation in Ihrer Klinik oder Praxis. Wir unterstützen Sie.

Eigenherstellung von Medizinprodukten – SystemCheck
Eigenherstellung von Medizinprodukten 

Ist Ihre Eigenherstellung sicher für Personal und Patienten? Mit unserem System-Check gewinnen Sie Rechtssicherheit.

Geprüftes Medizinprodukt
Geprüftes Medizinprodukt 

Marktvorteile durch freiwillige Zertifizierung.

Gerätemanagement der Medizin- und Röntgentechnik
Geräte­management der Medizin- und Röntgentechnik 

Von der Entwicklung bis zur Aufbereitung Ihrer Medizin- und Röntgentechnik – Gerätemanagement mit System.

Gutachten in der Medizin- und Röntgentechnik
Gutachten in der Medizin- und Röntgen­technik  

Rundum-Service aus einer Hand: nutzen Sie unser breites Spektrum an Beratungs- und Gutachten-Services.

Herstellerservice für Medizinprodukte
Hersteller­service für Medizin­produkte 

Von der Produktentwicklung bis zum Betrieb – wir unterstützen Sie in allen Phasen.

Internationale Zulassung Medizinprodukte
Internationale Zulassung Medizin­produkte 

Mit Service aus einer Hand zu neuen Absatzmärkten – weltweit sowie Ansprechpartnern direkt vor Ort.

Medizinprodukte (MDD)
Medizinprodukte (MDD) 

Ob CE-Kennzeichnung oder EN ISO 13485 unsere Services für Ihre Medizinprodukte und Ihren Markterfolg.

Messtechnische Kontrollen (MTK) in der Medizintechnik
Mess­technische Kontrollen in der Medizin 

Präzise Diagnostik, technische Qualität und sicherer Einsatz von Medizinprodukten für Patienten und Anwender.

Prüfung der Röntgentechnik
Prüfung der Röntgen­technik 

Wiederkehrende Sachverständigenprüfung, Konstanzprüfung, Management der Prüffristen und mehr.

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in der Medizintechnik
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in der Medizintechnik  

Gerätemängel rechtzeitig erkennen: mit STK gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Sicherheitstechnische Prüfungen der Medizintechnik (BGV A3)
Prüfung Medizintechnik BGV A3 

Vor Inbetriebnahme, wiederkehrend und nach Reparaturen – wir ermitteln den Ist-Zustand Ihrer Medizintechnik.

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Zertifizierung nach EN ISO 13485 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

Zulassungen für die Region
Zulassungen für die Region "Greater China" 

Wir helfen Ihnen bei der der Zulassung Ihrer Produkte in Greater China.

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