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Zertifizierung und Auditierung: Dienstleistungen für Aktive Medizinprodukte


TÜV Rheinland

Unzählige Tätigkeiten in der Medizin sind auf aktive medizinische Geräte angewiesen – von der Diagnose bis zu Behandlungen aller Art. Aktive Medizinprodukte umfassen sämtliche medizinischen Geräte, die eine externe Stromquelle benötigen, Ihre Energie also nicht aus dem Körper selbst oder aus der Schwerkraft beziehen. Der sichere und präzise Betrieb solcher Geräte rettet Leben und sorgt für eine zuverlässige Gesundheitsversorgung. Darum sind Sie als Unternehmer stets bemüht, Ihren Kunden – mitunter Ärzten, Krankenhäusern und Sanitätern – Geräte von höchster Qualität bereitzustellen. Zusätzlich zur betriebsinternen Aufrechterhaltung höchster Standards wird von Ihnen erwartet, dass Sie externe Richtlinien und Vorschriften der nationalen und internationalen Behörden einhalten. Unsere Experten sind mit den Feinheiten dieser weltweiten Normen für aktive Medizinprodukte bestens vertraut und bieten speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Dienstleistungen. Unsere globalen Standorte beherbergen die fortschrittlichsten Laboratorien der Welt sowie die entsprechende Expertise.

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Seit dem 26. November 2017 können Benannte Stellen erstmalig einen Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 stellen. Wir informieren Sie gerne darüber, dass wir diesen Antrag bereits mit einem vergleichbaren Geltungsbereich wie bisher gestellt haben.

Unangekündigte Audits

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download

Unser Portfolio

Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
Aktive und nicht-aktive Medizin­produkte 

Europaweit auf den Markt: Wir prüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produkte.

CB-Verfahren - IECEE CB Scheme
CB-Verfahren 

CB-Zertifizierung als weltweit anerkanntes Prüfverfahren für die Sicherheit Ihrer elektrischen Produkte.

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745
EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745  

Mit der MDR 2017/745 Zugang für Medizinprodukte zum europäischen Markt erhalten.

Geprüftes Medizinprodukt
Geprüftes Medizinprodukt 

Marktvorteile durch freiwillige Zertifizierung.

Internationale Zulassung Medizinprodukte
Internationale Zulassung Medizin­produkte 

Mit Service aus einer Hand zu neuen Absatzmärkten – weltweit sowie Ansprechpartnern direkt vor Ort.

ISO 14001
ISO 14001 

Lassen Sie Ihr Umweltmanagementsystem nach ISO 14001 zertifizieren.

Medizinprodukte (MDD)
Medizinprodukte (MDD) 

Ob CE-Kennzeichnung oder EN ISO 13485 unsere Services für Ihre Medizinprodukte und Ihren Markterfolg.

Umweltzeichen Green Product
Umweltzeichen Green Product 

Ein einziges Zertifikat für die Umweltfreundlichkeit Ihres Produkts – direkt, schnell und effizient.

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Zertifizierung nach EN ISO 13485 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

Zulassungen für die Region Greater China
Zulassungen für die Region „Greater China“ 

Wir bieten Ihnen umfassende Dienstleistungen für einen schnellen Eintritt in die Märkte Chinas.

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