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Prüfung und Bewertung: Dienstleistungen für Aktive Medizinprodukte


Aktive Medizinprodukte

Unzählige Tätigkeiten in der Medizin sind auf aktive medizinische Geräte angewiesen – von der Diagnose bis zu Behandlungen aller Art. Aktive Medizinprodukte umfassen sämtliche medizinischen Geräte, die eine externe Stromquelle benötigen, Ihre Energie also nicht aus dem Körper selbst oder aus der Schwerkraft beziehen. Der sichere und präzise Betrieb solcher Geräte rettet Leben und sorgt für eine zuverlässige Gesundheitsversorgung. Darum sind Sie als Unternehmer stets bemüht, Ihren Kunden – mitunter Ärzten, Krankenhäusern und Sanitätern – Geräte von höchster Qualität bereitzustellen. Zusätzlich zur betriebsinternen Aufrechterhaltung höchster Standards wird von Ihnen erwartet, dass Sie externe Richtlinien und Vorschriften der nationalen und internationalen Behörden einhalten. Unsere Experten sind mit den Feinheiten dieser weltweiten Normen für aktive Medizinprodukte bestens vertraut und bieten speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Dienstleistungen. Unsere globalen Standorte beherbergen die fortschrittlichsten Laboratorien der Welt sowie die entsprechende Expertise.

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Mehr lesen

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download

Unser Portfolio

Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
Aktive und nicht-aktive Medizin­produkte 

Europaweit auf den Markt: Wir prüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produkte.

Akustik und Schallschutz
Akustik und Schallschutz 

Gesünder Arbeiten, ungestört Wohnen – Geräusch- und Schwingungsmessungen für besseren Lärmschutz.

Biokompatibilität von Medizinprodukten
Bio­kompatibilität von Medizin­produkten 

Nachweis der biologischen Verträglichkeit zur erfolgreichen CE- Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes.

Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
Elektro- und Elektronik­geräte-Stoff-Verordnung 

Wir unterstützen Sie beim Konformitätsnachweis für Ihre Produkte nach der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Funk
Elektro­magnetische Verträglichkeit (EMV) und Funk 

Stellen Sie die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Ihrer Produkte sicher.

Energieeffizienz und Energiesparen
Energieeffizienz und Energiesparen 

Ob Kühlschrank oder Computer – Ihre energiesparenden Produkte leisten einen Beitrag zum Klimaschutz.

Funkanlagen nach der RED-Richtlinie
Funk­anlagen nach der RED-Richtlinie 

RED Richtlinienkonformität garantiert: ob für Funk, Niederspannungsrichtlinie oder elektromagnetische Verträglichkeit.

Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie
Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie 

Funktional und intuitiv zu bedienen: unsere Experten prüfen Waren aus allen Branchen auf ihre Gebrauchstauglichkeit.

Geprüftes Medizinprodukt
Geprüftes Medizinprodukt 

Marktvorteile durch freiwillige Zertifizierung.

Informationstechnische Produkte
Informationstechnische Produkte 

Wir prüfen und zertifizieren Ihre IT- und Telekommunikationsprodukte.

Internationale Zulassung Medizinprodukte
Internationale Zulassung Medizin­produkte 

Mit Service aus einer Hand zu neuen Absatzmärkten – weltweit sowie Ansprechpartnern direkt vor Ort.

LoRa Alliance-Zertifizierungsprogramm
LoRa Alliance-Zertifizierungsprogramm 

Wir prüfen und zertifizieren Ihre LoRaWAN-Geräte entsprechend den Anforderungen und Spezifikationen der LoRa Alliance.

Medizinprodukte (MDD)
Medizinprodukte (MDD) 

Ob CE-Kennzeichnung oder EN ISO 13485 unsere Services für Ihre Medizinprodukte und Ihren Markterfolg.

Prüfung von Audio- und Video-Equipment
Prüfung von Audio- und Video-Equipment 

Prüfung und Zertifizierung Ihres Audio- und Video-Equipments.

REACH
REACH 

Dokumentation der REACH-Konformität und Prüfung von SVHC Stoffen.

WiFi-Zertifizierung
WiFi-Zertifizierung 

Prüfen Sie die Funktionalität und Sicherheit Ihrer WiFi Produkte.

Wireless Testing
Wireless Testing 

Weltweit anerkannte Prüfverfahren und Zertifizierungsservices für Ihre kabellosen Geräte.

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Zertifizierung nach EN ISO 13485 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

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