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Dienstleistungen für Aktive Medizinprodukte


TÜV Rheinland

Unzählige Tätigkeiten in der Medizin sind auf aktive medizinische Geräte angewiesen – von der Diagnose bis zu Behandlungen aller Art. Aktive Medizinprodukte umfassen sämtliche medizinischen Geräte, die eine externe Stromquelle benötigen, Ihre Energie also nicht aus dem Körper selbst oder aus der Schwerkraft beziehen. Der sichere und präzise Betrieb solcher Geräte rettet Leben und sorgt für eine zuverlässige Gesundheitsversorgung. Darum sind Sie als Unternehmer stets bemüht, Ihren Kunden – mitunter Ärzten, Krankenhäusern und Sanitätern – Geräte von höchster Qualität bereitzustellen. Zusätzlich zur betriebsinternen Aufrechterhaltung höchster Standards wird von Ihnen erwartet, dass Sie externe Richtlinien und Vorschriften der nationalen und internationalen Behörden einhalten. Unsere Experten sind mit den Feinheiten dieser weltweiten Normen für aktive Medizinprodukte bestens vertraut und bieten speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Dienstleistungen. Unsere globalen Standorte beherbergen die fortschrittlichsten Laboratorien der Welt sowie die entsprechende Expertise.

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD).
Ab sofort können Sie bei uns Ihren Antrag auf Zertifizierung nach der MDR stellen.

Unangekündigte Audits

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf FAQ zur MDR 356 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenerklärung 70 KB Download

Market Access Services

Mit unserem Dienstleistungsportfolio im Bereich weltweite Zulassungen können Sie Ihren internationalen Erfolg einfach freischalten. Für einen reibungslosen und schnellen Markteintritt unterstützen wir sie mit allen notwendigen Prüfungen, Zertifizierungen und regulatorischen Recherchen.

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