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Aktive implantierbare medizinische Geräte


TÜV Rheinland

Die Medizintechnik ist in der Lage, Behandlungsmöglichkeiten mittels aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) anzubieten. Derartige Produkte arbeiten innerhalb des menschlichen Körpers an der Regulierung physischer Funktionen, um die Lebensqualität und -erwartung von Patienten zu erhöhen. Da AIMD-Geräte darauf abzielen, fester Bestandteil des menschlichen Körpers zu werden, unterliegen sie besonderen Prüfungen im Hinblick auf Sicherheit, Funktionalität und Dauerhaftigkeit. Für Sie als Hersteller implantierbarer medizinischer Geräte ist es daher von größter Wichtigkeit, diesen besonderen Ansprüchen nicht nur gerecht zu werden, sondern die Erwartungen, wenn möglich, zu übertreffen. Unsere Experten verfügen über umfassende Fachkenntnis in dieser technologisch anspruchsvollen Branche und tragen so zu einer erheblichen Steigerung Ihre Erfolgschancen bei. Unsere Dienstleistungen für AIMD richten sich nach Ihren Zielen und Herausforderungen, damit Sie die Konformität Ihrer Produkte nachweisen und Ihren Ruf als sicheren und zuverlässigen Hersteller in der Branche festigen können.

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Mehr lesen

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download

Unser Portfolio

Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)
Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)  

Ob Herzschrittmacher oder Cochleaimplantat: sichere Implantate schenken Patienten neue Lebensqualität.

Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
Aktive und nicht-aktive Medizin­produkte 

Europaweit auf den Markt: Wir prüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produkte.

Biokompatibilität von Medizinprodukten
Bio­kompatibilität von Medizin­produkten 

Nachweis der biologischen Verträglichkeit zur erfolgreichen CE- Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes.

CB-Verfahren - IECEE CB Scheme
CB-Verfahren 

CB-Zertifizierung als weltweit anerkanntes Prüfverfahren für die Sicherheit Ihrer elektrischen Produkte.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Funk
Elektro­magnetische Verträglichkeit (EMV) und Funk 

Stellen Sie die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Ihrer Produkte sicher.

Energieeffizienz und Energiesparen
Energieeffizienz und Energiesparen 

Ob Kühlschrank oder Computer – Ihre energiesparenden Produkte leisten einen Beitrag zum Klimaschutz.

Geprüftes Medizinprodukt
Geprüftes Medizinprodukt 

Marktvorteile durch freiwillige Zertifizierung.

Internationale Zulassung Medizinprodukte
Internationale Zulassung Medizin­produkte 

Mit Service aus einer Hand zu neuen Absatzmärkten – weltweit sowie Ansprechpartnern direkt vor Ort.

ISO 14001
ISO 14001 

Lassen Sie Ihr Umweltmanagementsystem nach ISO 14001 zertifizieren.

Umweltzeichen Green Product
Umweltzeichen Green Product 

Ein einziges Zertifikat für die Umweltfreundlichkeit Ihres Produkts – direkt, schnell und effizient.

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Zertifizierung nach EN ISO 13485 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

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