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Prüfung und Bewertung: Dienstleistungen für Aktive Implantierbare Medizinische Geräte


Aktive implantierbare medizinische Geräte

Die Medizintechnik ist in der Lage, Behandlungsmöglichkeiten mittels aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) anzubieten. Derartige Produkte arbeiten innerhalb des menschlichen Körpers an der Regulierung physischer Funktionen, um die Lebensqualität und -erwartung von Patienten zu erhöhen. Da AIMD-Geräte darauf abzielen, fester Bestandteil des menschlichen Körpers zu werden, unterliegen sie besonderen Prüfungen im Hinblick auf Sicherheit, Funktionalität und Dauerhaftigkeit. Für Sie als Hersteller implantierbarer medizinischer Geräte ist es daher von größter Wichtigkeit, diesen besonderen Ansprüchen nicht nur gerecht zu werden, sondern die Erwartungen, wenn möglich, zu übertreffen. Unsere Experten verfügen über umfassende Fachkenntnis in dieser technologisch anspruchsvollen Branche und tragen so zu einer erheblichen Steigerung Ihre Erfolgschancen bei. Unsere Dienstleistungen für AIMD richten sich nach Ihren Zielen und Herausforderungen, damit Sie die Konformität Ihrer Produkte nachweisen und Ihren Ruf als sicheren und zuverlässigen Hersteller in der Branche festigen können.

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Mehr lesen

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download

Unser Portfolio

Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)
Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)  

Ob Herzschrittmacher oder Cochleaimplantat: sichere Implantate schenken Patienten neue Lebensqualität.

Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
Aktive und nicht-aktive Medizin­produkte 

Europaweit auf den Markt: Wir prüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produkte.

Biokompatibilität von Medizinprodukten
Bio­kompatibilität von Medizin­produkten 

Nachweis der biologischen Verträglichkeit zur erfolgreichen CE- Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes.

Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
Elektro- und Elektronik­geräte-Stoff-Verordnung 

Wir unterstützen Sie beim Konformitätsnachweis für Ihre Produkte nach der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Funk
Elektro­magnetische Verträglichkeit (EMV) und Funk 

Stellen Sie die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Ihrer Produkte sicher.

Energieeffizienz und Energiesparen
Energieeffizienz und Energiesparen 

Ob Kühlschrank oder Computer – Ihre energiesparenden Produkte leisten einen Beitrag zum Klimaschutz.

Funkanlagen nach der RED-Richtlinie
Funk­anlagen nach der RED-Richtlinie 

RED Richtlinienkonformität garantiert: ob für Funk, Niederspannungsrichtlinie oder elektromagnetische Verträglichkeit.

Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie
Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie 

Funktional und intuitiv zu bedienen: unsere Experten prüfen Waren aus allen Branchen auf ihre Gebrauchstauglichkeit.

Geprüftes Medizinprodukt
Geprüftes Medizinprodukt 

Marktvorteile durch freiwillige Zertifizierung.

Informationstechnische Produkte
Informationstechnische Produkte 

Wir prüfen und zertifizieren Ihre IT- und Telekommunikationsprodukte.

Internationale Zulassung Medizinprodukte
Internationale Zulassung Medizin­produkte 

Mit Service aus einer Hand zu neuen Absatzmärkten – weltweit sowie Ansprechpartnern direkt vor Ort.

LoRa Alliance-Zertifizierungsprogramm
LoRa Alliance-Zertifizierungsprogramm 

Wir prüfen und zertifizieren Ihre LoRaWAN-Geräte entsprechend den Anforderungen und Spezifikationen der LoRa Alliance.

Wireless Testing
Wireless Testing 

Weltweit anerkannte Prüfverfahren und Zertifizierungsservices für Ihre kabellosen Geräte.

Zertifizierung nach EN ISO 13485
Zertifizierung nach EN ISO 13485 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

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