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Dienstleistungen für Aktive Implantierbare Medizinische Geräte


TÜV Rheinland

Die Medizintechnik ist in der Lage, Behandlungsmöglichkeiten mittels aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) anzubieten. Derartige Produkte arbeiten innerhalb des menschlichen Körpers an der Regulierung physischer Funktionen, um die Lebensqualität und -erwartung von Patienten zu erhöhen. Da AIMD-Geräte darauf abzielen, fester Bestandteil des menschlichen Körpers zu werden, unterliegen sie besonderen Prüfungen im Hinblick auf Sicherheit, Funktionalität und Dauerhaftigkeit. Für Sie als Hersteller implantierbarer medizinischer Geräte ist es daher von größter Wichtigkeit, diesen besonderen Ansprüchen nicht nur gerecht zu werden, sondern die Erwartungen, wenn möglich, zu übertreffen. Unsere Experten verfügen über umfassende Fachkenntnis in dieser technologisch anspruchsvollen Branche und tragen so zu einer erheblichen Steigerung Ihre Erfolgschancen bei. Unsere Dienstleistungen für AIMD richten sich nach Ihren Zielen und Herausforderungen, damit Sie die Konformität Ihrer Produkte nachweisen und Ihren Ruf als sicheren und zuverlässigen Hersteller in der Branche festigen können.

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/724

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Seit dem 26. November 2017 können Benannte Stellen erstmalig einen Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 stellen. Wir informieren Sie gerne darüber, dass wir diesen Antrag bereits mit einem vergleichbaren Geltungsbereich wie bisher gestellt haben.

Antragsunterlagen auf Zertifizierung nach der MDR

pdf Product List and Application MDR Annex IX and XI part A 241 KB Download
pdf Product List and Application MDR Annex IX Chapter II Section 4 220 KB Download
pdf Product List and Application MDR Annex X Section 4 236 KB Download
pdf Product List and Application MDR Annex XI Part B 224 KB Download

Unangekündigte Audits

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf Information zur neuen MDR IVDR 252 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenerklärung 70 KB Download

Market Access Services

Mit unserem Dienstleistungsportfolio im Bereich weltweite Zulassungen können Sie Ihren internationalen Erfolg einfach freischalten. Für einen reibungslosen und schnellen Markteintritt unterstützen wir sie mit allen notwendigen Prüfungen, Zertifizierungen und regulatorischen Recherchen.

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