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Dienstleistungen für Aktive Implantierbare Medizinische Geräte


TÜV Rheinland

Die Medizintechnik ist in der Lage, Behandlungsmöglichkeiten mittels aktiver implantierbarer medizinischer Geräte (AIMD) anzubieten. Derartige Produkte arbeiten innerhalb des menschlichen Körpers an der Regulierung physischer Funktionen, um die Lebensqualität und -erwartung von Patienten zu erhöhen. Da AIMD-Geräte darauf abzielen, fester Bestandteil des menschlichen Körpers zu werden, unterliegen sie besonderen Prüfungen im Hinblick auf Sicherheit, Funktionalität und Dauerhaftigkeit. Für Sie als Hersteller implantierbarer medizinischer Geräte ist es daher von größter Wichtigkeit, diesen besonderen Ansprüchen nicht nur gerecht zu werden, sondern die Erwartungen, wenn möglich, zu übertreffen. Unsere Experten verfügen über umfassende Fachkenntnis in dieser technologisch anspruchsvollen Branche und tragen so zu einer erheblichen Steigerung Ihre Erfolgschancen bei. Unsere Dienstleistungen für AIMD richten sich nach Ihren Zielen und Herausforderungen, damit Sie die Konformität Ihrer Produkte nachweisen und Ihren Ruf als sicheren und zuverlässigen Hersteller in der Branche festigen können.

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD).
Ab sofort können Sie bei uns Ihren Antrag auf Zertifizierung nach der MDR stellen.

Unangekündigte Audits

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf FAQ zur MDR 356 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenerklärung 70 KB Download

Market Access Services

Mit unserem Dienstleistungsportfolio im Bereich weltweite Zulassungen können Sie Ihren internationalen Erfolg einfach freischalten. Für einen reibungslosen und schnellen Markteintritt unterstützen wir sie mit allen notwendigen Prüfungen, Zertifizierungen und regulatorischen Recherchen.

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