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Évaluation Biologique des Dispositifs médicaux (ISO 10993-1)

Avec cette formation, vous serez en mesure de réaliser une évaluation biologique dans le contexte réglementaire …

 Vous saurez également définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique.

1.548,00 €

TVA excl. 1.290,00 €

Vue d'ensemble

  1. Numéro de produit: FR-DM10

  2. Durée (en jours): 2

  3. Format: classroom

  4. Diplôme/Sanction: Certificate of Attendance

  5. Langue: french

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Session garantie

Objectifs

Objectifs de savoir faire :

Réaliser une évaluation biologique

Définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique

Public ciblé

R&D, Affaires réglementaires, Assurance qualité

Prérequis

 Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux

Sujets-clés

Contenu

Jour 1 : Démarche d’évaluation biologique

Contexte réglementaire Européen et normatif

Principes généraux de l’ISO 10993-1 (2018)

Catégorisation des DM

Données d’entrée pour l’évaluation biologique : informations physiques et biologiques

Première analyse des risques biologiques à partir des données d’entrée (revue de littérature scientifiques et autres moyens d’évaluation)

Caractérisation chimique & essais biologiques

Interprétation des données d’évaluation biologique et appréciation globale du risque biologique

Jour 2 : Caractérisation chimique

Rappel du contexte et des objectifs de la caractérisation chimique

Processus de caractérisation chimique

Caractérisation des matériaux

Extraction & Analyse des substances extractibles et relargables selon l’ISO/FDIS 10993-18 (2019)

Construction des familles de produits et choix du(des) produit(s) représentatif(s)

Évaluation des limites admissibles selon l’EN ISO 10993-17 (2009)

Analyse de l’impact sur l’évaluation biologique

 

Méthodes pédagogiques :

Exposé, étude de cas pratiques, échanges sur des cas réels

 

Modalités d’évaluation :

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe
  • Quizz

 

Diplôme/Sanction

Certificate of Attendance