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Formations Qualité

DM1 CE - Le marquage CE des dispositifs médicaux (Règlement 2017/745)
Appréhender le cadre réglementaire du marquage CE : règlement 2017/745 (MDR) / Identifier les notions-clés associées / Identifier les étapes à mettre en oeuvre pour pouvoir apposer le marquage CE sur un dispositif médical / Développer une méthodologie permettant de structurer le dossier technique.
Fiche programme DM1 CE « Le marquage CE des Dispositifs Médicaux » (PDF, 398 KB)

DM6a - Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical Mise en situation réelle - debriefing sur vidéos
Maîtriser les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit / Rédiger un rapport d’audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée / Interpréter les exigences normatives et réglementaires dans le contexte de l’audit interne / Maîtriser le suivi d’actions relatives à l’audit interne / Se positionner dans la relation Auditeur - Audité / Communiquer de façon pertinente lors de l’audit, être reconnu comme un interlocuteur compétent.
Fiche programme DM6a « Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical Mise en situation réelle - debriefing sur vidéos » (PDF, 328 KB)

DM6b - Audit interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485:2016
Maîtriser les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit / / Rédiger un rapport d’audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée / Interpréter les exigences normatives et réglementaires dans le contexte de l’audit interne / Maîtriser le suivi d’actions relatives à l’audit interne / Se positionner dans la relation Auditeur - Audité / Communiquer de façon pertinente lors de l’audit, être reconnu comme un interlocuteur compétent.
Fiche programme DM6b « Audit interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485:2016 » (PDF, 382 KB)

DM6b recyclage - Interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre de l’audit interne
Rafraîchissement sur les techniques d’audit / Interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre d’un audit interne / Évaluer objectivement les preuves par rapport aux critères d’audit/ Rédiger des constats porteurs de valeur ajoutée.
Fiche programme DM6b recyclage « Interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre de l’audit interne » (PDF, 387 KB)

Prochaine session : du 27 au 28 novembre 2018 à Limonest.
Pour vous inscrire à la prochaine session, cliquez ici.

AS1 S'approprier les exigences du référentiel EN 9100
Connaître la structure et les exigences de l'EN 9100 / Evaluer les éventuels écarts entre l'organisation existante au sein d'une entité et les exigences de l'EN 9100 / Elaborer un plan d'action permettant de se mettre en conformité par rapport à l'EN9100 et de se préparer à la certification.
Fiche programme AS1 « S'approprier les exigences du référentiel EN 9100 » (PDF, 513 KB)

AS2 Auditeur interne Qualité dans le domaine Aéronautique et spatial - EN 9100
Connaître les techniques d'audit / Interpréter les exigences normatives dans le cadre d'un audit / Tenir une réunion d'ouverture et une réunion de clôture / Évaluer objectivement les preuves par rapport aux critères d'audit / Rédiger des constats porteurs de valeur ajoutée / Se positionner dans la relation Auditeur – Audité.
Fiche programme AS2 « Auditeur interne Qualité dans le domaine Aéronautique et spatial - EN 9100 » (PDF, 506 KB)

FE1 S’approprier les exigences du référentiel ISO/TS 22163 et les règles de certification IRIS
Connaître la structure et le sens des exigences du référentiel ISO/TS 22163 / Comprendre le schéma de certification IRIS / Évaluer les éventuels écarts entre l’organisation existante au sein d’une entité et les exigences du référentiel ISO/TS 22163 / Élaborer un plan d’action permettant de se mettre en conformité par rapport au référentiel et de se préparer à la certification IRIS / Se positionner en tant que pilote/acteur de la mise en place d’un système de management de la qualité conforme au référentiel ISO/TS 22163.
Fiche programme FE1 « S’approprier les exigences du référentiel ISO/TS 22163 et les règles de certification IRIS » (PDF, 578 KB)
Prochaine session : du 21 au 22 mai 2019 à Courbevoie.
Pour vous inscrire à la prochaine session, cliquez ici.

FE2 Module de perfectionnement IRIS : méthode d'évaluation IRIS / audit interne
Comprendre la méthode d'évaluation IRIS / Utiliser "l'audit tool" et manipuler le questionnaire IRIS / Se positionner en tant qu’évaluateur / auditeur interne.
Fiche programme FE2 « Module de perfectionnement IRIS : méthode d'évaluation IRIS / audit interne » (PDF, 582 KB)
Prochaine session : 23 mai 2019 à Courbevoie.
Pour vous inscrire à la prochaine session, cliquez ici.

FE2c Transition vers la nouvelle norme IRIS : ISO/TS 22163:2017
Identifier les nouvelles exigences et nouvelles notions introduites par la norme ISO/TS 22163 / Interpréter les nouvelles exigences dans le cadre d’un audit interne / Mettre en œuvre un plan de transition.
Fiche programme FE2c « Transition vers la nouvelle norme IRIS : ISO/TS 22163:2017 » (PDF, 562 KB)

SA1 Mettre en œuvre la démarche HACCP
Connaître les principes de la méthode HACCP / Appliquer l’HACCP en cohérence avec la démarche qualité / Développer l’esprit d’équipe dans une étude HACCP en équipe pluridisciplinaire.
Fiche programme SA1 « Mettre en œuvre la démarche HACCP » (PDF, 613 KB)

SA2 Approche pratique de l’ISO 22000
Connaître la méthodologie de mise en place de l’ISO 22000 / Construire un SMSDA selon les exigences de l’ISO 22000 / Renforcer ses capacités d’écoute et de dialogue avec les parties prenantes directes et indirectes impliquées dans la mise en œuvre d’un SMSDA.
Fiche programme SA2 « Approche pratique de l’ISO 22000 » (PDF, 627 KB)

AD12 Auditeur interne Sécurité alimentaire - ISO 22000
Connaître les techniques d’audit / Interpréter les exigences normatives dans le cadre d’un audit / Tenir une réunion d’ouverture et une réunion de clôture / Évaluer objectivement les preuves par rapport aux critères d’audit / Rédiger des constats porteurs de valeur ajoutée / Se positionner dans la relation Auditeur - Audité.
Fiche programme AD12 « Auditeur interne Sécurité alimentaire - ISO 22000 » (PDF, 606 KB)