Hintergrundinformation zur Tätigkeit von TÜV Rheinland im Zusammenhang mit Brustimplantaten von PIP

Die Aufgaben von TÜV Rheinland in Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren von PIP

Rolle von TÜV Rheinland als „Benannte Stelle“
TÜV Rheinland ist eine von der deutschen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn „Benannte Stelle“. Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH, wie zuvor ihre Rechtsvorgängerin TÜV Rheinland Product Safety GmbH, gehört zu den rund 80 Unternehmen in der Europäischen Union, die von nationalen Behörden als Benannte Stelle akkreditiert wurden. TÜV Rheinland ist für die Durchführung von Aufgaben gemäß der Medizinprodukterichtlinie in Bezug auf Medizinprodukte und Weichteilimplantate – wie z. B. Brustimplantate – akkreditiert.

Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse („PIP“) hat im Jahr 1997, in Übereinstimmung mit dem vom Hersteller nach der Medizinprodukterichtlinie durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren, TÜV Rheinland als Benannte Stelle mit der Bewertung seines Qualitätssicherungssystems beauftragt.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in der EU keine behördliche Zulassung erforderlich. Nach der von der EU angenommenen, so genannten „Neuen Konzeption“ zur Deregulierung erklärt der Hersteller selbst die Konformität seiner Produkte mit sämtlichen gesetzlichen Vorgaben und technischen Normen und bringt das CE-Kennzeichen an seinen Produkten an.

Bei bestimmten Medizinprodukten, wie z. B. Brustimplantaten, müssen Hersteller eine Benannte Stelle wie TÜV Rheinland damit beauftragen, sie bei der Identifizierung dieser gesetzlichen Anforderungen und technischen Standards zu unterstützen. Die Benannte Stelle kann zudem bewerten, ob ein ordnungsgemäßes Qualitätssicherungssystem beim Hersteller eingerichtet ist. Die speziell akkreditierten Benannten Stellen bringen ihre besondere fachliche Expertise im Verfahren des Herstellers ein. Die Beteiligung der Benannten Stellen stellt sicher, dass der aktuelle Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse berücksichtigt wird. Nach diesem Konzept ist allein der Hersteller umfassend für die Sicherheit und Qualität seiner Produkte verantwortlich.

PIP hat auf der Verpackung von Silikongel-Brustimplantaten das CE-Kennzeichen angebracht und damit erklärt, dass diese Produkte die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie erfüllen.

Marktüberwachung durch zuständige Aufsichtsbehörden
Die Marktüberwachung in der EU erfolgt für Medizinprodukte allein durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Benannte Stellen führen keine Aufgaben der Marktüberwachung aus.

TÜV Rheinland handelte verantwortungsvoll im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren von PIP
Für seine Konformitätsbewertung hatte PIP das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) gewählt. TÜV Rheinland handelte im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren von PIP zu jeder Zeit verantwortungsvoll und im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen – von der Erstbewertung des Qualitätssicherungssystems von PIP über die Prüfung der Design Dossiers bis hin zu den nachfolgenden Audits. Im Rahmen der Beteiligung an dem Verfahren der Konformitätsbewertung hinsichtlich eines vollständigen Qualitätssicherungssystems erfolgen keine Prüfungen an hergestellten Produkten durch die Benannte Stelle.

Die Beteiligung von TÜV Rheinland als Benannte Stelle stellte sicher, dass die Produkte von PIP – bei Herstellung entsprechend dem geprüften Design Dossier und unter Beachtung des genehmigten Qualitätssicherungssystems – den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Im Laufe der Jahre prüften die Experten des TÜV Rheinland mehr als 10.000 Seiten der Dokumentationen von PIP, führten mehr als ein Dutzend Audits vor Ort durch, um die Einhaltung der Verpflichtungen des Herstellers aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem zu prüfen, und legten entsprechende Berichte vor. Soweit Abweichungen festgestellt wurden, wurde diesen sorgfältig nachgegangen. Anhaltspunkte für ein rechtswidriges Verhalten von PIP ergaben sich nicht.

Das hat auch die zuständige französische Behörde Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé („AFSSAPS“) in ihrem Bericht vom 1. Februar 2012 festgestellt. Die französische Behörde konnte trotz ihrer weitreichenden Befugnisse und den aus der behördlichen Marktüberwachungstätigkeit folgenden Erkenntnissen bis zu einem Zufallsfund am 17. März 2010 keine unzulässige Änderung am Produkt erkennen.

Täuschung durch PIP über verwendete Rohstoffe
Laut Medienberichterstattung über Aussagen von Verantwortlichen bei PIP hat PIP Silikongel-Brustimplantate über einen nicht bekannten Zeitraum unter Verwendung eines nicht deklarierten Rohmaterials für das Silikongel hergestellt. PIP hat gegenüber TÜV Rheinland stets ausschließlich die Verwendung eines Rohmaterials von NuSil für das Silikongel dargelegt. Mittels eines groß angelegten und komplexen Betruges hat PIP die beteiligten Kreise, neben den Patientinnen insbesondere die zuständigen Aufsichtsbehörden und TÜV Rheinland, getäuscht. PIP hat vollständige Unterlagen über die Verwendung des Rohmaterials von NuSil vorgehalten. Das Material war vor Ort zum Zeitpunkt, als Audits durchgeführt wurden. Sämtliche Hinweise auf abweichende Rohmaterialen wurden verschleiert.

TÜV Rheinland hat nach Bekanntwerden des Betruges von PIP erneut verantwortungsvoll gehandelt und die Zertifikate unverzüglich ausgesetzt.

TÜV Rheinland hat größtes Verständnis für die Sorge von Patientinnen mit PIP-Implantaten. TÜV Rheinland teilt das Interesse der Patientinnen an einer umfassenden Aufklärung der kriminellen Handlungen von PIP und hat deshalb Strafanzeige gegen PIP gestellt.

Stand: 19. Juli 2012