Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung begründet die EU-Kommission mit dem Hinweis, Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinien AIMDD 90/385/EWG, MD 93/42/EWG und IVDD 98/79/EG werden nicht einheitlich durch benannte Stellen interpretiert und folglich umgesetzt. Der vorliegende Rechtstext dient der Sicherstellung, dass benannte Stellen die Erfüllung dieser rechtlichen Bestimmungen ordnungsgemäß überprüfen. Daher beinhaltet die EU-Empfehlung konkrete Leitlinien, die bei den Produktbewertungen und Bewertungen des Qualitätssicherungssystems, seitens der benannten Stellen im Rahmen ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten zu befolgen sind.

Des Weiteren sollen benannte Stellen unangekündigte Audits durchführen, deren Modalitäten gleichfalls in vorliegender Empfehlung festgelegt sind. Auf diesem Weg will die EU-Kommission eine harmonisierte und konsistente Umsetzung und Anwendung der gesetzlichen Bestimmungen innerhalb der europäischen Union erreichen. Dabei dient insbesondere das Instrument der unangekündigten Audits dazu, die Einhaltung der rechtlichen Pflichten im täglichen Betrieb zu überprüfen.

Informationen zur Anwendung der EU-Empfehlung (2013/473/EU)

Nach Auffassung des europäischen Gesetzgebers und der Marktbeteiligten hat sich der bestehende europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte bewährt. Medizinprodukte kommen am Menschen und im menschlichen Körper zum Einsatz, daher ist es verständlich, dass der Gesetzgeber höchste Anforderungen an die Qualität und die Sicherheit von Medizinprodukten stellt. Angesichts des erheblichen technischen Fortschritts in diesem Sektor und des mittlerweile 32 Länder umfassenden Binnenmarktes bestehend aus den EU-Mitgliedstaaten, EFTA-Ländern und der Türkei, zeigt sich nach Auffassung der EU-Kommission, dass die Auslegung und Anwendung der gesetzlichen Vorschriften nicht einheitlich erfolgt.

Dies veranlasste die EU-Kommission noch während der laufenden Revision der derzeitigen Rechtvorschriften mit konkreten Empfehlungen zu einer konsistenten und harmonisierten Auslegung und Anwendung der bestehenden gesetzlichen Vorschriften beizutragen. Um die Anforderungen des Anhang III der EU-Empfehlung (2013/473/EU) zu den unangekündigten Audits klarer darzustellen, beantworten wir die unserer Meinung nach wichtigsten Fragen für Sie:

  • 1. Wie sehen die wesentlichen Rahmenbedingungen für unangekündigte Audits aus?
    • Unangekündigte Audits

      • finden zusätzlich zu Erst-, Überwachungs- oder Zwischenaudits beim Hersteller statt
      • werden nicht angekündigt; auch nicht kurzfristig
      • sind mindestens einmal alle drei Jahre durchzuführen, über mindestens einen Tag und mit mindestens zwei Auditoren
      • können zusätzlich oder anstelle der unangekündigten Audits beim Hersteller bei Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung oder wichtigen Lieferanten stattfinden.

      Die Zahl der unangekündigten Audits ist zu erhöhen, wenn

      • sich das betreffende Produkt durch ein erhebliches Risiko auszeichnet
      • das Produkt häufig nicht konform ist
      • bestimmte Informationen eine Nichtkonformität der Produkte oder des Herstellers vermuten lassen.

  • 2. Wie sollten sich Hersteller auf unangekündigte Audits vorbereiten?
    • Die EU-Empfehlung zunächst sorgfältig durchlesen und prüfen, in welcher Weise sie sich auf administrativ-kaufmännische und technisch-regulative Verfahren auswirkt.

      Administrativ-kaufmännisch:

      • Planung der Kosten und Einbeziehung in das laufende Budget; die Kosten für unangekündigte Audits werden auf Basis von Tagessätzen in Rechnung gestellt (mindestens ein Tag mit zwei Auditoren vor Ort sowie ca. drei Tage Vor- und Nachbereitung). Falls Produktprüfungen erforderlich sind, werden diese ebenfalls nach Aufwand abgerechnet.
      • Stellvertreterregelungen sind vorzusehen, um den Zugang im Rahmen unangekündigter Audits auch während der Abwesenheitszeiten von Mitarbeitern zu gewährleisten.
      • Sensibilisierung der Mitarbeiter für unangekündigte Audits
      • Identifizierung aller wichtiger Unterauftragnehmer und kritischen Lieferanten, so dass die gesamte Lieferkette erfasst ist. Die benannte Stelle ist darüber zu informieren.
      • Verträge mit diesen wichtigen Unterauftragnehmern und kritischen Lieferanten dergestalt anpassen, dass unangekündigte Audits der benannten Stelle des Herstellers auch bei diesen stattfinden können.
      • Prüfen, welche kritischen Lieferanten und / oder wichtigen Unterauftragnehmer sich in visapflichtigen Ländern befinden. Wenn ja, sind entsprechende Einladungsschreiben von diesen anzufordern.
      • Sofern sich eigene Produktionsstandorte außerhalb der europäischen Union in visapflichtigen Ländern befinden, sind ebenso dafür entsprechende Einladungsschreiben der benannten Stelle zu übermitteln.
      • Meldung der Zeiten zu denen keine Produktion erfolgt an die benannte Stelle (z.B. Betriebsferien).

      Technisch-regulativ:

      • Überprüfung der Produktspezifikationen und der technischen Dokumentation im Hinblick auf die unter Anhang I genannten Punkte der Empfehlung.
      • Prüfen, ob die etablierten Verfahren, Prozesse des Qualitätsmanagementsystems geeignet sind, die Einhaltung der rechtlichen Pflichten im täglichen Betrieb sicherzustellen. Hilfreich ist dabei die Beachtung des Bewertungsablaufs nach Anhang II der Empfehlung.
      • Bereitstellung der technischen Dokumentation, auch derjenigen der Unterauftragnehmer, inklusive Prüfprotokollen
      • Funktionierende Qualitätskontrolle der gelieferten Komponenten, Produktion und Dienstleistungen über die gesamte Lieferkette.
      • Durchführung interner „unangekündigter“ Audits, um etwaige Lücken bzw. Unzulänglichkeiten zu identifizieren und hinsichtlich der zu erfüllenden Anforderungen zu schließen und zu beheben.

  • 3. Wie läuft ein unangekündigtes Audit ab?
    • Die Auditoren weisen sich beim Eintreffen entsprechend aus. Verschiedene Faktoren wie Anzahl der produzierten Produkte und Fertigungsstätten, Fertigungstiefe etc. können den Auditzeitraum verlängern und auch zum Einsatz von mehr als zwei Auditoren führen. Während eines unangekündigten Audits prüfen die Auditoren der benannten Stelle insbesondere, ob die Produkte konform zu den Vorgaben der technischen Dokumentation hergestellt werden. Dazu ist entweder ein kürzlich hergestelltes Produkt oder eine Produktprobe aus der laufenden Produktion zu betrachten.

      Zum Auditumfang zählen insbesondere

      • die Rückverfolgbarkeit aller kritischen Komponenten und Materialien
      • das Rückverfolgbarkeitssystem
      • die Unterlagen.

      Dazu kann auch ein Produkttest gehören, der beim Hersteller, den wichtigen Unterauftragnehmern oder den kritischen Lieferanten ausgeführt wird, und zwar unter Beobachtung der Auditoren der benannten Stelle.

      Im Falle einer Auslegungs- oder Baumusterprüfung erhöht sich die Zahl der zu entnehmenden Produktproben in Abhängigkeit der produzierten Produktarten. Die Produktproben sollten dabei mindestens drei verschiedene Produktarten präsentieren und mindestens jede Hundertste Art am Ende der Produktionskette, sollte die Herstellung mehr als 99 Arten umfassen.

      Im Rahmen der Bewertung des Qualitätssicherungssystems ist zusätzlich zu prüfen, ob die während des unangekündigten Audits ablaufende Produktionstätigkeit mit den relevanten Unterlagen des Herstellers übereinstimmen. Zudem müssen die Tätigkeiten und die Unterlagen die rechtlichen Anforderungen erfüllen. Schließlich sind mindestens zwei kritische Arbeitsabläufe detaillierter zu prüfen.

      Zu den kritischen Prozessen zählen:

      • die Auslegungskontrolle
      • die Erstellung der Materialspezifikationen
      • der Einkauf und die Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten
      • die Montage
      • die Sterilisation
      • die Chargenfreigabe
      • die Verpackung
      • die Qualitätskontrolle des Produkts.

      Festgestellte Nichtkonformitäten teilen die Auditoren am Ende des unangekündigten Audits dem Hersteller bzw. seinem wichtigen Unterauftragnehmer oder kritischen Lieferanten mit und übermitteln im Nachgang einen Auditreport. Festgestellte Abweichungen müssen innerhalb einer gesetzten Frist behoben werden.

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FAQ - Frequently asked Questions zur Anwendung der EU-Empfehlung (2013/473/EU)

  • Was passiert, wenn den Auditoren der Zugang verweigert wird?
    • Die von den Auditoren zu dokumentierende Zugangsverweigerung kann zu einer Zertifikatsaussetzung führen sowie laut EU-Empfehlung zu einer Vertragsbeendigung.

  • Wie erfolgt die Authentifizierung der Auditoren?
    • Die Auditoren werden sich bei Ankunft mit einem entsprechenden Schreiben ausweisen. Die Authentifizierung der Auditoren kann unternehmensseitig durch die im Schreiben genannte Kontakttelefonnummer erfolgen. Der Hersteller kann nicht davon ausgehen, dass ihm bekannte Auditoren das unangekündigte Audit durchführen.

  • Müssen auch Hersteller von IVD mit unangekündigten Audits rechnen?
    • Die Durchführung unangekündigter Audits betrifft alle Medizinprodukte, die unter den Geltungsbereich der Richtlinien für Medizinprodukte, aktive Implantate und In-vitro Diagnostika fallen, unabhängig vom Herstellungsort.

  • Müssen alle benannten Stellen unangekündigte Audits durchführen?
    • Laut der für alle nach den Richtlinien für Medizinprodukte, aktive Implantate und In-vitro Diagnostika benannten Stellen geltenden EU-Empfehlung ist bei der Benennung von Stellen und bei Verlängerung von Benennungen die Anwendung dieser Empfehlung und insbesondere die Durchführung der unangekündigten Audits durch die Mitgliedstaaten zu bewerten. Zeitgleich mit der Empfehlung hat die EU-Kommission die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen erlassen. Die genannten Rechtstexte verdeutlichen einerseits die verpflichtende Anwendung und Durchführung unangekündigter Audits durch die benannten Stellen, und andererseits die Kontrollmechanismen durch den europäischen Gesetzgeber in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.

  • Gibt es Ausnahmeregelungen in Bezug auf unangekündigte Audits?
    • Alle Medizinproduktehersteller die unter den Geltungsbereich der Richtlinien für Medizinprodukte, aktive Implantate und In-vitro Diagnostika fallen, sind einem unangekündigten Audit zu unterziehen.

  • Was sind wichtige Unterauftragnehmer und kritische Lieferanten?
    • Bei diesem Punkt sei auf einschlägige Dokumente verwiesen: ZLG 3.9 B 16, NBOG-BPG 2010-1; GHTF/SG3/N17:2008.

  • Sind Produkttests grundsätzlich während des unangekündigten Audits erforderlich?
    • Wenn eine Benannte Stelle für die Produktbewertung zuständig ist, sind in Abhängigkeit der hergestellten Produktarten in jedem Fall Proben zu ziehen. Die Untersuchungen bzw. Tests der Produktproben können entweder in den Betriebsräumen des Herstellers, seiner wichtigen Unterauftragnehmer oder kritischen Lieferanten oder in externen Laboratorien unter Beobachtung der benannten Stellen stattfinden. Die benannten Stellen können jedoch auch die Produkttests selbst vornehmen. Wenn die Benannte Stelle nicht für die Produktbewertung zuständig ist, sondern für dieBewertung des Qualitätssicherungssystems werden Produktprüfungen nur durchgeführt, wenn dies zur Feststellung der Konformität erforderlich ist.

  • Was passiert, wenn eine Produktprobe nicht verfügbar ist?
    • Dazu gibt die EU-Empfehlung vor, dass die benannten Stellen Produktproben vom Markt ziehen sollen, ggfs. mit Unterstützung der zuständigen Behörden. Alternativ können benannte Stellen Tests auch an einem beim Kunden befindlichen Produkt durchführen.

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