Les chaises roulantes et scooters électriques sont des dispositifs médicaux et donc soumis à des exigences essentielles relatives à la protection de la santé et à la sécurité des usagers. La conformité avec la Directive Européenne 93/42/CEE (MDD) est indispensable pour les fabricants de fauteuils roulants et de scooters électriques afin d’être en mesure de commercialiser leurs produits sur le marché européen.

Nous sommes votre partenaire pour les tests et les inspections de fauteuils roulants et de scooters électriques conformément aux normes harmonisées de produits.

Profitez de notre appartenance au groupe de normalisation sur la réglementation des fauteuils roulants. Nous avons une longue expérience dans les essais à effectuer et restons en permanence à jour sur les nouvelles versions des normes applicables.

En outre, nous pouvons effectuer des essais de fauteuils roulants et de scooters électriques selon les normes internationales afin de favoriser l’introduction et la vente de vos produits conformément aux règlementations des marchés internationaux.

Grace aux essais de chaises roulantes et de scooters électriques effectués par TÜV Rheinland vous profitez :

• de prestations complètes pour des essais sur des fauteuils roulants et scooters électriques conformément aux normes internationales et européennes
• d’un partenaire ayant plus de 30 années d’expérience sur les essais de fauteuils roulants et scooters électriques
• de l’expertise sur les différentes règlementations et normes, et des mises à jour concernant les changements sur les exigences de certification
• des délais de livraison rapides grâce à notre gamme complète de tests en laboratoire
• de prix compétitifs
• de la marque de qualité TÜV basée sur les tests effectués et sur le certificat délivré
• d’un service rapide au niveau international répondant à tous vos besoins

N’hésitez pas à nous contacter afin d’en savoir plus sur les avantages de nos tests de fauteuils roulants et scooters électriques et de nos prestations en certification.

Dans le cadre du processus de marquage CE, les fabricants doivent procéder à une analyse de risques, veiller à ce que l’équipement de mobilité réponde à toutes les exigences des directives pertinentes et établir une déclaration de conformité. Pour épauler les fabricants de fauteuils roulants et scooters électriques, nous proposons des prestations d’essais et de contrôle, des analyses de risques, des évaluations de dossiers, des manuels techniques, des manuels d’utilisation et d’autres contenus. Tous les résultats sont identifiés dans des rapports clairs et compréhensifs.

Basés sur la demande du client, nos essais sont répartis en quatre phases:

1. Tests de sécurité électrique et CEM
   À l’issue des tests mécaniques et de durabilité, il est fortement recommandé d’effectuer un test de sécurité électrique y compris la compatibilité électromagnétique (CEM) de tous les éléments. Ces tests sont réalisés afin d’évaluer la consommation d’énergie et l’efficacité, la performance du contrôle, l’ensemble du système électrique et les interférences électromagnétiques.
2. Tests supplémentaires
   La troisième phase comprend des tests qui ne sont pas considérés comme des normes, par exemple, les essais de sécurité en cas d’accident pour des fauteuils roulants transportés dans des véhicules motorisés.
3. Émission du rapport
   Nos experts révisent tous les documents de vos produits et établissent le rapport final.

En plus de notre capacité à effectuer des tests de validité conformément aux normes internationales, nous proposons également à nos clients d’utiliser nos équipements de tests afin de réaliser des tests R&D spécifiques à votre cahier des charges, sous la supervision d’un expert de TÜV Rheinland.

Notre prestation de services pour la certification des fauteuils roulants et des scooters électriques comprend différents tests systématiques en conformité avec l’ensemble de ces normes :

• Tests mécaniques en conformité avec plusieurs paragraphes de la série des normes ISO 7176 décrivant les différentes méthodes de tests des fauteuils roulants et des scooters électriques
• Essais selon la norme EN 12182 sur les Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap
• Essais selon la norme EN 12183 sur les Fauteuils roulants à propulsion manuelle
• Essais selon la norme EN 12184 sur les Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs
• Essais de sécurité électrique en conformité avec les normes ISO 7176-14 and IEC 60601-1 sur la sécurité relative aux dispositifs médicaux
• Tests de sécurité électrique et compatibilité électromagnétique (CEM) en conformité avec les normes ISO 7176-21 and IEC 60601-1-2
• Tests en cas d’accident en conformité avec la norme ISO 7176-19
• Tests selon la norme EN 1021 sur l’allumabilité des meubles
• Tests sur le Cadmium et PAH basés sur les normes européennes

En outre des normes spécifiques pour les fauteuils roulants et les scooters électriques, nous sommes également en mesure de procéder à la certification de la gestion de la qualité selon la norme ISO 13485 et/ou ISO 9001.

Les dispositifs médicaux, y compris des fauteuils roulants et des scooters électriques, doivent être en conformité avec la directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42 / CEE. Ces produits ne peuvent donc être commercialisés que si elles remplissent les exigences essentielles (annexe 1 de la Directive).

Du fait que la directive s’applique à une très large gamme de produits, les dispositifs médicaux sont classés selon les risques qu'ils présentent pour les patients ou les soignants. Les fauteuils roulants et scooters relèvent de la classe I, ce qui signifie que les fabricants peuvent, de leur propre gré et sans consultation des organismes indépendants, déclarer que leurs produits répondent aux exigences essentielles fixées par la directive 93/42 / CEE. Une fois que les fabricants ont établi un dossier technique (y compris une analyse de risques et leur propre déclaration de conformité relative à la directive exigences), ils peuvent demander le marquage CE et lancer leurs produits sur le marché.

La norme européenne EN 12182 spécifie les exigences générales et méthodes d'essais pour les produits et auxiliaires techniques destinés aux personnes ayant un handicap, ces produits étant considérés comme des dispositifs médicaux selon la définition établie dans la MDD (European Medical Device Directive).

La norme européenne EN 12183 spécifie les exigences générales ainsi que les méthodes d’essais pour des fauteuils roulants manuels destinés à transporter une 1 personne pesant jusqu’à 100kg.

La norme européenne EN 12184 spécifie les exigences et méthodes d'essais générales pour les fauteuils roulants électriques ou alimentés par batterie et scooters électriques ainsi que des chargeurs de batterie.

Les normes internationalement acceptées décrivent les différentes méthodes d'essais pour les fauteuils roulants et les scooters électriques afin d'être en mesure de déterminer de manière adéquate les dimensions, la masse et l'espace de manœuvre essentielle, la vitesse maximale ainsi que l'accélération et de décélération. Les normes décrivent également les exigences et méthodes d'essais pour la compatibilité électromagnétique des fauteuils roulants et des scooters à propulsion électrique et des chargeurs de batterie.