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Implantes Activos (AIMD)

Implantes Activos (AIMD)

Dependiendo de sus necesidades, podemos: 

Evaluar el diseño del producto y realizar una auditoría de su sistema de gestión de la calidad (Anexo 2). 

  • Llevar a cabo un examen de tipo CE y revisar que asegura la calidad en la fase de fabricación (Anexo 3). 
  • Realizar la verificación CE (anexo 4). 

Beneficios

Con las pruebas de productos y certificaciones de TÜV Rheinland, usted podrá: 

  • Cumplir con todos los requisitos necesarios para el lanzamiento de sus productos en el mercado de la UE 
  • Aumentar la confianza de sus clientes en la calidad y fiabilidad de sus implantes activos 

Nuestros servicios para productos sanitarios implantables activos 

Llevamos a cabo evaluaciones de conformidad en base a los Anexos 2, 3, 4 y 5 de la Directiva 90/385/CEE, sobre productos sanitarios implantables activos. 

Ejemplo de un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el Anexo 2 para AIMDs 

1. Examen de diseño del producto 
Nuestros expertos revisarán toda la documentación de diseño (expediente de diseño) para el cumplimiento de la Directiva 90/385/CEE. Una vez superado el examen, nuestro organismo de certificación emitirá un certificado de examen de diseño CE. 

2. Auditoría preliminar opcional 
Se definirá el alcance de la auditoría basada en sus necesidades y a continuación pondremos a su disposición un informe de auditoría con un listado de posibles áreas de mejora. 

3. Auditoría de Certificación Inicial 
Fase 1 
Elaboraremos una auditoría de su compañía in situ para determinar si es elegible para la certificación, o analizaremos toda la información necesaria sobre la compañía. Por ejemplo, esta fase puede incluir una revisión de la documentación de gestión de la calidad. A continuación, le proporcionaremos un informe con los resultados. 

Fase 2 
Antes de la auditoría, recibirá un plan de auditoría y durante dicha auditoría, determinaremos si los procesos cumplen con los requisitos de las directivas y normas pertinentes. Asimismo, prestaremos especial atención a si el producto cumple con estos requisitos, lo que incluye además cada instalación de producción de estas sustancias. El equipo de auditoría consta de un experto en la categoría o categorías de productos. Podremos a su disposición un informe detallado de auditoría. 

4. Certificado / Aprobación 
Si los resultados de la auditoría son favorables, recibirá una aprobación del procedimiento de evaluación de la conformidad, a lo que le seguirá una auditoría de vigilancia periódica cada 12 meses y la consecuente recertificación cada 5 años. 

5. Declaración de Conformidad 
Al término de la auditoría, podrá emitir la declaración de conformidad para el producto y el mercado con la marca CE, incluyendo la identificación del organismo notificado (0197). 

Nuestra recomendación: realizar la evaluación de la conformidad en base al Anexo 2.

Para los productos sanitarios implantables activos, cada producto debe ser auditado por un organismo notificado. La mayoría de los fabricantes elige el procedimiento de evaluación de la conformidad en el anexo 2, que incluye además un examen del expediente de diseño. Puesto que dicho examen de los expedientes de diseño lleva mucho tiempo, recomendamos los fabricantes de productos sanitarios implantables activos que se pongan en contacto con un organismo notificado con suficiente antelación.

Ejemplos de productos

  • Implantes auditivos auxiliares
  • Sistemas de marcapasos cardíacos
  • Bombas de infusión implantables
  • Implantes cocleares y accesorios
  • Bombas de insulina
  • Implantes de retina

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