SHARE
X

System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych – podstawy ISO 13485

 

Przejdź do wyszukiwarki szkoleń

Korzyści

  • Zapoznanie się z wymaganiami normy ISO 13485
  • Program

  • Wprowadzenie do ISO 13485
  • Historia i kontekst powstania normy ISO 13485
  • EN ISO 13485 a GMP
  • Zastosowanie wymagań normy EN ISO 13485 dla wytwórców wyrobów medycznych:
  • Postanowienia ogólne normy
  • Zakres normy
  • Normy związane – porównanie do normy ISO 9001
  • Terminologia i definicje
  • Wymagania dotyczące dokumentacji i zapisów
  • Odpowiedzialność kierownictwa
  • Przegląd zarządzania
  • Zarządzanie zasobami: zasoby ludzkie, infrastruktura , środowisko pracy
  • Procesy związane z klientem
  • Analiza ryzyka
  • Projektowanie
  • Zakupy
  • Produkcja, instalowanie, zabezpieczanie wyrobu, serwis
  • Sprzęt pomiarowy
  • Audyty wewnętrzne
  • Wyrób niezgodny
  • Analiza danych
  • Incydenty medyczne, notatka doradcza
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
  • Grupa docelowa

    Szkolenie jest wstępnym etapem przygotowującym do szkolenia właściwego dla audytorów wewnętrznych wg ISO 13485. Przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych.

    Warunki przyjęcia

    Z uwagi na wstępny charakter szkolenia mogą w nim uczestniczyć wszyscy chętni – niezależnie od poziomu posiadanej wiedzy.

    Zaświadczenie/Certyfikat

    Uczestnicy otrzymują zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu.

    Trener

    Nasze szkolenia prowadzone są przez zespół profesjonalistów – wykwalifikowanych trenerów, którzy dysponują nie tylko wiedzą teoretyczną, ale również wieloletnim doświadczeniem w danej branży.

    Informacje o cenie

    Cena obejmuje:

  • udział w szkoleniu
  • przerwy kawowe, lunch
  • profesjonalne materiały szkoleniowe
  • certyfikat/zaświadczenie