SHARE
X

Pełnomocnik systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych

 

Przejdź do wyszukiwarki szkoleń

Korzyści

  • Przygotowanie się do pełnienia funkcji pełnomocnika ds. jakości ISO 13485
  • Zapoznanie się z metodologią opracowywania dokumentów wymaganych w dokumentacji technicznej specyficznej dla wyrobów medycznych
  • Program

  • Dyrektywy medyczne i polskie przepisy wprowadzające dyrektywy
  • Rejestracja wytwórców i wyrobów. Odpowiedzialność wytwórcy. Nadzór rynku
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane
  • Ocena zgodności wyrobów medycznych
  • Zarządzanie ryzykiem
  • Walidacja
  • Kultura organizacyjna firmy
  • Autoprezentacja
  • Komunikacja w pracy pełnomocnika
  • Wystąpienia i prezentacje publiczne
  • Egzamin pisemny
  • Grupa docelowa

    Szkolenie przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm EN ISO 13485, EN ISO 14971, PN EN ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych. Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli pełnomocników.

    Warunki przyjęcia

    Uczestnik szkolenia powinien posiadać wiedzę z zakresu wymagań prawnych związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych, zdobytą podczas szkoleń/studiów, oraz ukończyć udokumentowany certyfikatem kurs audytora wewnętrznego.

    Zaświadczenie/Certyfikat

    Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu końcowego otrzymują Certyfikat Pełnomocnika.

    Trener

    Nasze szkolenia prowadzone są przez zespół profesjonalistów – wykwalifikowanych trenerów, którzy dysponują nie tylko wiedzą teoretyczną, ale również wieloletnim doświadczeniem w danej branży.

    Informacje o cenie

    Cena obejmuje:

  • udział w szkoleniu
  • przerwy kawowe, lunch
  • profesjonalne materiały szkoleniowe
  • certyfikat/zaświadczenie