醫療器材(MDD)

醫療器材幫助拯救生命

在一個以快速創新為特色的領域，競爭力和品質成為重要的成功因素。相信德國萊因TÜV集團的專家能幫助您取得成功。我們是授權檢查您的醫療器材和體外診斷器械的指定驗證機構，可以幫助您制定正確的符合性評鑑流程，並獲得CE標誌，這意味著您獲得了歐盟地區市場的快速「合格證明」。依照需求，我們還可以根據EN ISO 13485、EN ISO 9001或EN ISO 15378標準對您的品質管理系統進行驗證。

優勢概觀

利用德國萊因TÜV集團的醫療器材稽核和驗證，您可以：
  • 在國際認可方面，從我們的國際地位和長期創辦經驗中獲益
  • 經由我們的專業協助，避免錯誤開發，盡量減少投入資源的回收風險
  • 利用德國萊因TÜV集團品牌，增強您的器材品質和安全的信心
  • 利用快速稽核的時間和我們豐富的經驗和競爭力
  • 利用我們的多樣化一站式組合服務

透過CE標誌證明其符合性

作為醫療器材製造商，CE標誌有助於證明您的器材與下列指令的符合性：

  • 針對醫療器材（MDD）的93/42/EEC指令
  • 針對主動植入式醫療器材（AIMD）的90/385/EEC指令
  • 體外診斷器材（IVD）的98/79/EC指令

德國萊因TÜV集團――指定驗證機構

根據器材的風險類別，您必須委託一個指定驗證機構執行EC型式查證稽核、設計檔案評估或稽核品質管理系統。對於您的器材和公司，我們將和您共同執行必要的符合性評鑑流程，即您將獲得歐盟市場的快速「合格證明」。最重要的是，我們可以根據特定的或自願性的市場要求，對您的醫療器材進行稽核。

我們的服務

作為指定驗證機構，我們執行下列歐洲驗證程序：

  • 主動和非主動式醫療器材的符合性評鑑
  • 主動植入式醫療器材的符合性評鑑
  • 體外診斷器材的符合性評鑑

品質管理系統的驗證機構服務

  • EN ISO 9001 驗證
  • EN ISO 13485 醫療器材製造商驗證
  • EN ISO 13485 醫療器材製備驗證
  • EN ISO 15378 主要包裝材料的驗證

附加稽核

  • 醫療器材的人體工學特性和使用者相容性
  • 經過測試的醫療器材
  • 衛生保健中使用的實驗室器材
  • 化學稽核，ROHS指令
  • 零組件

醫療器材的定義

醫療器材是單獨或組合使用的儀器、器材、器具、軟體、材料或其他專門用於診斷或治療的物品。其中包括所有已經安裝的軟體，以確保用於下列目標時其功能保持正常：

  • 疾病的診斷、預防、監控、治療或緩解
  • 傷害或損傷的監控、治療、緩解或代償機能
  • 解剖學或生理過程的檢查、更換或變更
  • 妊娠控制，且該等器材不是透過藥物、免疫物質或簡單的代謝方式，達到其主要的預定作用，但透過這些方式有助於實現其功能

配件的定義

本身雖然不是器材，但由其製造商專門指定與器材一起使用，使其能按照器材製造商預定的器材用途來使用的物品。

基本要求 ――附件 I

德國的醫療器材法規(醫療器材法 (MPG))指出，醫療器材可以在歐洲市場上自由流通，只要符合下列基本要求：MPG第7條和93/42/EEC指令的附件I。製造商透過為每一款器材貼附CE標誌，來確認醫療器材確實符合基本要求。基本要求定義了醫療器材應達到的要求事項組合，如果希望在歐洲市場中自由流通醫療器材，必須使其符合。基本要求具體包含：

  • 安全
  • 技術性能
  • 器材的醫療功能

透過符合性評鑑流程，可以證明符合93/42/EEC指令的技術安全要求。應該展現技術性能達到標準，而醫療功能必須在臨床試驗中得到驗證。器材不必符合所有基本要求，只要滿足適合該項器材並且與器材預期使用目的直接相關的要求即可。