醫療器材安全稽核(BGV A3)

稽核醫療設備

無論是ECG、檢查床、病人電梯或超音波設備，我們可以判斷您的醫療技術的使用情況。 我們的專家在初始營運前對營運方和病人安全進行法定稽核，並在使用階段進行定期稽核，另外在設備維修之後也會對設備進行稽核。這意味著您能確定設備存在潛在安全缺失，降低人員和病人的事故和燒傷風險。

優勢概觀

與德國萊因TÜV合作，稽核醫療設備的安全性，您可以：

  • 對病人進行精確診斷，確保醫療設備的功能及使用正常
  • 履行營運方的職責，取得法律上的信心，確保符合法定意外險的相關規定
  • 建立智慧稽核期限管理系統，降低稽核成本與時間
  • 不會錯過另一次稽核的期限
  • 精確瞭解要執行何種維修工作
  • 從單一公司獲得所有服務。我們也能在你獨特的安全組合中加入進一步的稽查服務，比如MTK 和 STK度量和安全監控檢查
  • 獲得我們的協助，我們是一家服務全面且以顧客為中心的供應商
  • 在醫療技術管理方面節省時間，我們能夠將稽核資料登錄在你的設備管理軟體

我們的服務範圍

基於公認的技術規章，我們的專家現場對您的醫療設備進行檢驗。我們執行：

  • 視覺、電子和功能檢驗
  • 使用獨特的條碼檢驗板，作為通過稽核的醫療設備的標籤
  • 就任何安全故障召開最終會議並給出評估建議
  • 稽核期限管理
  • 說明結果的文件，包括稽核報告和統計表
  • 在設備管理軟體中匯入稽核資料，控制資料協調

基本法律知識

  • 醫療設備規章 (Medizinproduktegesetz (MPG))
  • 醫療設備營運商規章 (Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetriebV))
  • 健康和安全要求 (BGV A3, alt: VBG 4)
  • 工作場地安全法規（Betriebssicherheitsverordnung（BetrSichV））
  • DIN EN 62353
  • 藥品和醫療產品的聯邦和地區權威規章和指導方針（BfArM）

設備舉例

  • ECG
  • 吸引器
  • 檢查燈
  • 超音波設備
  • 實驗室設備
  • 檢查床
  • 醫院和護理床
  • 患者電梯
  • 集線器
  • X光設備
  • 視力檢查設備