體外診斷器材
可靠的診斷
如果您希望在歐盟市場推銷體外診斷器材，您必須遵守體外診斷醫療器材相關的歐盟指令98/79/EC。作為體外診斷醫療器材（IVDs）的指定驗證機構，我們能夠測試和驗證您的品質管理系統和產品。
優勢概觀
德國萊因TÜV 集團的產品測試和驗證使您能夠：- 傳達您對品質的高標準
- 增強您在體外診斷醫療器材（IVDs）品質方面的信心
- 顯示您符合法律要求
- 得益於我們的快速交貨時間以及長期的成功經驗
測試和驗證
作為製造商，您可以確定您的預期目標以及您的體外診斷器材的分類。
1. 產品設計審查
對於附錄II中的A類產品：
我們的專家確定所有的產品設計文件（設計檔案）是否符合指令98/79/EC。同時，我們定義批次放行的準則。如果您通過設計檢驗，我們的指定驗證機構將為您頒發EC設計檢驗證書。
2. 技術資料審查
我們檢查您的技術資料是否符合指令要求。
3. 選擇性的初步稽核
我們根據您的需求定義稽核範圍，並提供您一份列出潛在改善區域的稽核報告。
4. 初步驗證稽核
第1階段
我們稽核您的生產場地，以確定您是否有資格獲得證書，或分析與公司有關的必要資訊。其中包括審查您的品質管理文件。最後，我們會向您提供一份結果報告。
第2階段
稽核之前，您會收到一份稽核計畫。稽核期間，我們確定您的流程是否符合相關指令和標準的要求。稽核團隊包括一名相關產品類別或領域內的專家。我們將提供您一份詳細的稽核報告。
5. 驗證/認可
如果稽核結果通過，您將獲得符合性評鑑流程驗證。此後每12個月執行一次定期追查稽核，每5年進行一次重新驗證。
6. 符合性聲明
成功完成稽核之後，您將能夠為您的產品發布符合性評鑑聲明，並利用CE標誌來行銷產品，包括指定驗證機構的登錄號碼 (0197)。
哪些產品需要通過指定驗證機構的符合性評鑑?
附錄II和指令98/79/EC的A類和B類中規定的所有產品，以及用於自我診斷的產品，均必須接受指定驗證機構的符合性評鑑。
附錄II中的A類：高風險體外診斷器材
- 用於ABO血型、Rh血型（C、c、D、E、e）、Anti-Kell血型分析的試劑，包括校正材料和品質控制材料等產品
- 用於人血樣本中HIV感染（1和2），HTLV I和II，B型、C型、D型肝炎標誌物檢測、確認的試劑，包括校正材料和品質控制材料等產品
附錄II中的B類：包括相關校正和控制材料在內的試劑和試劑產品
- 用於anti-Duffy和anti-Kidd血型的測定
- 用於紅血球不規則抗體的測定
- 用於先天性傳染性疾病，如德國麻疹、弓蟲症檢測的試劑
- 用於遺傳性疾病，如：苯丙酮尿症檢測的試劑或產品
- 用於傳染性疾病，如巨細胞病毒、披衣菌檢測的試劑，包括校正材料和品質控制材料等產品
- 用於人類主要組織相容性抗原（人類白細胞抗原HLA）型：DR、A、B型檢測的試劑
- 用於腫瘤標誌物如PSA檢測的試劑
- 專用於21三體（包括軟體）風險性的評估
- 用於血糖測定試劑的自我診斷
用於自我診斷的IVDs
用於家庭環境中非專業人士自我診斷（例如懷孕檢查或膽固醇測試）的產品。