TÜV Rheinland^®

基於MDD附錄II的符合性評估程序示例

1. 技術文件

我們根據NBOG 2009-4規範，決定需評估技術文件的數量。隨後我們就技術文件是否符合醫療設備指令對其進行評估。

2. 產品設計檢查（只針對III級）

我們的專家會對整體產品設計文件（設計檔案）是否符合93/42/EEC指令來進行檢查。如果您順利通過評估，我們的驗證機構會出具一份EC設計檢查驗證。

3. 選擇性的初步稽核

您來界定範圍，我們會出具一份報告，列出有可能改進的地方。

4. 初步驗證稽核

第一階段

我們會對您的工作地點進行稽核，決定您是否有資格獲得驗證，或者我們會分析所有要求的資訊，例如品質管理文件。我們會出具一份結果報告。

第二階段

在稽核之前，你會收到一份稽核計畫。在稽核時，我們會對公司流程、生產設施和產品是否符合相關指令以及其他標準進行評估。稽核團隊包括一位相關產品領域或多個領域的專家。隨後你將收到一份詳細的稽核報告。

5. 驗證/批准

如果您通過稽核，您將收到一份符合性評估程序的認可驗證。爾後我們每12個月會進行定期的監督稽核，並且每5年更新一次驗證。

6. 符合性聲明

一旦您成功通過稽核，您可以發布產品符合性聲明，並貼上CE標誌來行銷您的產品，包括指定驗證機構的登錄號碼(0197)。

我們服務的法律標準

作為主動以及非主動式醫療設備製造商，必須滿足EC指令93/42/EEC (MDD)附錄I基本要求， 才能在歐洲市場行銷您的產品。