Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus.

Anforderungen, Schnittstellen und praktischer Umgang.

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Die technische Entwicklung in der Medizintechnik ist geprägt durch eine zunehmende Computerisierung und Vernetzung der Geräte. Die daraus resultierenden technischen, organisatorischen und normativen Fragestellungen können nur in der Kooperation der Fachgebiete Medizintechnik und Informationstechnologie gelöst werden. Besonderer Fokus ist auf die Sicherheit von Patienten, Mitarbeitern und sonstigen Personen vor Schädigungen durch medizinische Geräte, aber auch auf die Sicherheit von Daten und Systemen sowie deren Verfügbarkeit und Wirksamkeit zu legen. Bei programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) umfasst dieses zwangsläufig auch die Sicherheit der als Medizingerät eingesetzten IT (Hardware wie auch Software). Der Betreiber ist für den sicheren Betrieb der IT-Netze verantwortlich.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen Überblick über die Grundlagen des Medizinprodukterechts und des Risikomanagements.
  • Sie lernen die relevanten Anforderungen an den Einsatz von Informationstechnologie in der Medizintechnik und an die damit verbundene Daten- und Systemsicherheit kennen.
  • Praktische Übungen erleichtern Ihnen die Anwendung und Umsetzung der rechtlichen und normativen Anforderungen für vernetzte Medizinprodukte in Ihrem Unternehmen.

Inhalt

  • Europäische Medizinprodukterichtlinie, Medizinproduktegesetz und -betreiberverordnung
  • Grundlegende Anforderungen an die Sicherheit, Zweckbestimmung und Klassifizierung von Medizinprodukten, Software als Medizinprodukt, Medizinprodukte aus Eigenherstellung
  • Zubehör für Medizinprodukte, Anwendungsbeispiele
  • Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Abgrenzung Risikoanalyse und Risikomanagement, Risikomanagement nach DIN EN 80001
  • Schutzziele nach DIN EN 80001, Durchführung von Risikoanalyse und Risikobewertung, Risiko und Risikokontrollmaßnahmen, Überwachung: Critical Incident Reporting System
  • Anwendungsbeispiele
  • IT-Sicherheitsmanagement und Datenschutz
  • DIN ISO/IEC 27001 und BSI IT-Grundschutz
  • Schutzziel IT-Sicherheit
  • Bausteine BSI IT-Grundschutz
  • Gesetzliche Anforderungen Datenschutz
  • Datenschutzmaßnahmen
  • IT-Organisation
  • IT Infrastructure Library (ITIL) Modell
  • IT Service Support
  • Einführung von IT Service Management

Zielgruppe

Leitung und Mitarbeiter Medizintechnik und IT-Bereich im Krankenhaus.

Trainer

Dr.-Ing. Andreas Zimolong, Synagon GmbH.