Kombination Medizinprodukt - Arzneimittel.

Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.

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Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren. In der Regel muss zusätzlich eine Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden.

Ihr Nutzen

Das Seminar macht Sie mit den geltenden Vorschriften vertraut und Sie erhalten Antworten und praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen.

Inhalt

  • Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizinprodukten und Arzneimitteln (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG inkl. RL 2007/47/EG)
  • Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3
  • Begriffe aus der Arzneimittelzulassung
  • Unterschiede zwischen Arzneimittelzulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren
  • Ablauf von Konsultationsverfahren und Tipps für eine zügige Abwicklung
  • Dokumentation zur Durchführung des Konsultationsverfahrens
  • Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten und häufig gemachte Fehler
  • Zusätzliche Anforderungen an die Produktdokumentation von Kombinationsprodukten

Zielgruppe

QM-Beauftragte, Zulassungsbeauftragte, Produktmanager, Entwickler aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die Kombinationsprodukte herstellen.

Trainer

Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH.

Hinweis

Das Seminar richtet sich in der Hauptsache an Teilnehmer, die mit der Zulassung von Arzneimitteln nicht vertraut sind.