Сертификация системы менеджмента качества

Аудит и сертификация систем менеджмента качества (СМК) в секторе медицинского оборудования должны базироваться на действующих в настоящее время гармонизированных стандартах EN ISO 13485:2000*, EN ISO 13488:2000*, EN ISO 13485:2003 or EN 46003:1999. (* Эти стандарты были аннулированы. Переходный период закончился 31 июля 2006) .

Стандарт EN ISO 13485:2003
Этот международный стандарт устанавливает требования применяемые к системе менеджмента качества, которые компания может использовать для внедрения в процессы разработки и развития медицинского оборудования, его производства, сервиса и обслуживания. Система менеджмента качества компании – это система, которая соответствует требованиям, установленным в различных процедурах оценки соответствия, описанных, например, в Приложении ll Директивы 93/42/EEC, Приложении ll Директивы 90/385/EEC и Приложении lV Директивы 98/79/EC. Однако возможны обоснованные исключения, например, неполное соответствие процедуры проектирования и разработки. Подобная система также соответствует требованиям, описанным в Приложении V Директивы 93/42/EEC и Приложении Vl Директивы  98/79/EC.

Стандарт EN 46003:1999
Этот Европейский стандарт рассматривают совместно со стандартом EN ISO 9003:1994, который описывает требования системы менеджмента качества для процесса контроля заключительных испытаний медицинского оборудования. Это не относится к продуктам инвитро диагностики, активных медицинских имплантируемых устройств или стерильных медицинских приборов. Система менеджмента качества, внедренная согласно этому стандарту, выполняет требования, описанные в Приложении Vl Директивы 93/42/EEC. 

Процедура оценки соответствия
Процедура оценки соответствия системы менеджмента качества может быть выбрана также и самим производителем. Но по закону систему менеджмента качества производителя продукции медицинского назначения может проверить и сертифицировать лишь Нотифицированный Орган. Оценка системы менеджмента качества компании является частью процедуры оценки соответствия в процессе аудита. Аудит обычно выполняется командой аудиторов.

Данная оценка необходима для вывода медицинского оборудования на рынок Европейского Союза.

Подготовка и проведение сертификационного аудита
Для подготовки к сертификационному аудиту, руководством компании назначается Представитель Менеджмента Качества для разработки, реализации и поддержки  рабочей системы менеджмента качества. Составляется руководство  системы менеджмента качества, где описываются технологические процессы, процедуры и рабочие инструкции для различных отделов компании.

Документация по системе менеджмента качества компании, состоящая из: последней актуальной версии руководства системы менеджмента качества, общей информации о компании и продукции, списка описаний процессов или одобренных стандартных рабочих процедур, контрольных проверочных списков действий и форм, является тем документом, на основании которого, команда аудиторов проводит аудит, состоящий из 4 шагов:

Шаг l:
Подготовка к сертификационному аудиту:
В ходе дискуссии определяются необходимая документация, которую нужно будет подготовить к аудиту, включая стандарты и директивы, применяемые к данному виду продукции. В результате первичных переговоров, может быть принято решение о проведении предаудита.

Шаг ll:
Оценка документации систем менеджмента качества компании:
Система менеджмента качества компании сначала проверяется на основании предоставленной подписанной документации. Если в ходе просмотра документации обнаруживаются отклонения от применяемых в данном случае стандартов, эти несоответствия описываются в итоговом отчёте.

Шаг III:
Сертификационный аудит в компании:
Аудиторы проверяют и оценивают эффективность введенной системы менеджмента качества. Они отмечают любые отклонения и слабые места в системе по сравнению с требованиями соответствующего стандарта, и обсуждают возможные пути усовершенствования. По окончанию аудита компания получает детальный контрольный отчёт. Если в целом аудит пройден успешно, может быть начата процедура сертификации. Если в отчёте аудиторы опишут значительные отклонения от стандарта, то возможно проведения повторного аудита только для тех частей системы менеджмента качества, которые требуется исправить.

Шаг IV:
Выдача сертификата. Надзорный Аудит. Ре-сертификационный Аудит:
Отдел сертификации Нотифицированного Органа оформляет и регистрирует сертификат на основании проведенного аудита, контрольной проверки документации и рекомендаций аудиторов.

В случае положительных результатов ежегодных Надзорных Аудитов сертификат остается действителен в течение 3-5 лет. Перед истечением срока действия сертификата, можно провести аудит переосвидетельствования (Ре-сертификационный Аудит), который проверит эффективность работы всей системы менеджмента качества, и в случае положительного результата переиздаст сертификат на последующие 3-5 лет.

Преимущества внедрения системы менеджмента качества
Внедренная система менеджмента качества свидетельствует о том, что рабочие процессы компании соответствуют с высокой степенью национальным положениям, стандартам и установленными законодательством требованиям, а также при определённых обстоятельствах система может защитить производителя от претензий за качество выпускаемой продукции.

Успешно и компетентно управляемая компания оказывает положительный эффект на мотивацию сотрудников, и повышает имидж и доверие к производителю и его продукции в глазах потребителя.