Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий (ИСО/ТУ 13485)

ИСО 13485 – международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия. Стандарт ИСО 13485 предъявляет к системе менеджмента качества более жесткие требования, чем ИСО 9001, и применяется для компаний, выпускающих медицинскую продукцию. Новая версия международного стандарта ИСО 13485 была опубликована в июле 2003 года и помимо требований ИСО 9001 в стандарт включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:

• управление риском;
• необходимость документированной процедуры проектирования и разработки медицинских изделий;
• дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
• специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
• требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
• дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреж­дения о проблемах в области качества и т.п.

Одновременно с сертификацией системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий специалисты ТЮФ Рейнланд Групп помогут вам пройти процедуру маркировки медицинских изделий знаком СЕ.