Инвитро диагностика (IVD)

Директива о Продуктах инвитро диагностики была опубликована в октябре 1998 года и вступила в силу с 2003 года. Требования этой директивы распространяются на все медицинское оборудование инвитро диагностики, которое не охвачено директивами Активных Медицинских Имплантируемых Устройств 90/385/EEC или Медицинской Директивой (MDD) 93/42/EEC.

Эта директива разделяет медицинские приборы инвитро диагностики на 5 подгрупп, в зависимости от их предназначения и возможных рисков:

1. Приборы самодиагностики, которые могут быть использованы каждым в домашних условиях.

2. Приборы, указанные в Приложении ll, список А: реагенты и продукты реагентов, включая калибраторы и контрольные материалы для определения группы крови (ABO, резус крови, антитела)  и для обнаружения ВИЧ инфекции, Т-лимфотропного вируса или Гепатитов B, C и D.

3. Приборы, указанные в Приложении ll, список В: реагенты и продукты реагентов, включая калибраторы и контрольные материалы:

• Для определения групп крови;
• Для определения нерегулярных антиэритроцитарных антител;
• Для диагностики наследственной болезни фенилкетонурии;
• Для того, чтобы обнаружить краснуху или токсоплазмоз;
• Для определения вируса цитомегалии и хламидии;
• Для определения группы ткани HLA: DR, A, B;
• Для оценки риска трисомии 21;
• Продукция самодиагностики: прибор для измерения сахара в крови.

4. Другие медицинские приборы инвитро диагностики: Приборы, не перечисленные в Приложении II, и не предназначенные для самодиагностики, или в целях оценки действия (их возможностей).

С принятием Европейской директивы по медицинским приборам инвитро диагностики (IVDD 98/79/EC), требования к медицинским приборам инвитро диагностики стали едиными для всех стран, входящих в Европейский Союз. Директива включает в себя требования к продукции, требования к производству, к размещению продукции на рынке, а так же требования к безопасности и качеству выпускаемой продукции.