Активные медицинские имплантируемые устройства

Директива Активных Медицинских Имплантируемых Устройств (AIMDD) 90/385/EEC распространяется на активные имплантанты, как например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие лекарственными средствами организм, работающие от акуммуляторных батарей. Данное медицинское оборудование можно охарактеризовать, как "Любой активный медицинский прибор, предназначенный для полного или частичного внедрения в человеческое тело, хирургическим (или амбулаторным) путём, и который остаётся внутри после этой процедуры".

Остальное медицинское оборудование включено в область деятельности Медицинской Директивы (MDD) или Директивы IVDD.

Директива Активных Медицинских Имплантируемых Устройств была опубликована в 1990 году и вступила в силу с января 1995 года. Поэтому Активные Имплантируемые Устройства, продающиеся в Европейском Союзе, должны иметь CE маркировку.

Перед нанесением СЕ Маркировки на активное имплантируемое устройство и демонстрации соответствия требованиям Директивы AIMDD необходимо пройти процедуру СЕ сертификации, которая проводится независимой третьей стороной в лице Европейского Нотифицированного Органа.

Эта процедура подразумевает наличие некоторых или всех последующих действий:

• Испытания типового образца продукции
• Оценка конструкции и структуры продукта
• Оценка системы менеджмента качества производителя (в соответствие со стандартами EN 46000)
• Оценка клинических данных

Продукция должна соответствовать Обязательным Требованиям всех применяемых Директив, которые могут включать электрическую безопасность продукции, электромагнитную совместимость (ЭМС), биологическую совместимость и другие аспекты.