Медицинское оборудование (активное и неактивное)

В Официальном Журнале  Европейского Сообщества  были опубликованы Медицинская Директива (MDD) 93/42/EEC и требования, применяемые к медицинскому оборудованию, на которое производитель хочет нанести Маркировку СЕ. Медицинское оборудование может попадать под требования одной из трех директив: Медицинская Директива (MDD) 93/42/EEC, Директива Активных Медицинских Имплантируемых Устройств 90/385/EEC и Директива о Продуктах Инвитро диагностики.

В соответствии со Статьёй 1, Параграфом 2а Медицинской Директивы, вводится следующее определение:

К "медицинскому оборудованию" относится любой инструмент, аппарат, устройство, материал или какой-либо иной предмет, используемый отдельно или в комбинации с программным обеспечением, необходимым для его надлежащего использования, предполагаемый для применения людьми в целях:

• диагностики, предупреждения, мониторинга, лечения или облегчения заболевания,
• диагностики, мониторинга, лечения, облегчения боли от травмы или увечья,
• исследования, замены или изменение анатомии тела или физиологических процессов,
• контроль за процессом оплодотворения

и которое не достигает предполагаемого действия внутри человеческого организма фармакологическим, иммунологическим или метаболическим способом, но чьё действие может сопровождаться этими способами.

Для более подробной информации свяжитесь с нами.