EN ISO 15378:2007 - Systemy zarządzania jakością producentów materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych

Spełnienie wymagań bezpieczeństwa i jakości dla produktów leczniczych zostało obwarowane wymaganiami prawnymi i systemem nadzoru producentów tego typu wyrobów. Warunkiem spełnienia tych wymagań jest nie tylko zapewnienie bezpieczeństwa samego produktu leczniczego, ale również zastosowanie materiałów opakowaniowych, które zapewnią utrzymanie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych przez cały okres przydatności do użycia. Często wymagania dla materiałów opakowaniowych to nie tylko kwestie związane z bezpieczeństwem przechowywania samego produktu leczniczego, ale również wymagania związane ze sposobem aplikowania produktu leczniczego u pacjenta, czy wymagania dla informacji dostarczanej na opakowaniu.

Ze względu na to, że kwestie stosowanych materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych są tak istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa użycia, producenci produktów leczniczych wymagają potwierdzenia kompetencji dostawców materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych w odniesieniu do wymagań GMP. Odpowiednim standardem do zastosowania dla producentów bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych jest norma EN ISO 15378:2007.